Covidien: Puritan Bennett Cuff Pressure Manager, REF: 180-03

Recall number

Z-2651-2023

Recalling firm

Covidien

Product

Puritan Bennett Cuff Pressure Manager, REF: 180-03

Status

Open, Classified

Initiated

2023-08-22

Posted

2023-09-29

Terminated

not on file

Reason

Inadequate internal fixation of the power inlet port to the cuff pressure manager device causes the external power inlet to became dislodged within the device housing after several uses, which prevents the device from being charged, and could lead to treatment delay.

Root cause

Component design/selection

Action

On 8/22/23 Medtronic mailed recall notices to risk managers and directors of respiratory care informing them of the following: 1) Discontinue use, quarantine, and return affected devices to the firm. 2) Complete and return the customer confirmation form via email to it to rs.gmbfcamitg@medtronic.com. 3) Forward the notice to all those who need to be aware within your organization or to any organization where the potentially affected product with the specified serial numbers has been transferred or distributed. If you have any questions regarding this communication, contact customer service at 800-962-9888, Option 2. Quality problems can be reported to Quality Assurance at 800-255-6774 option 4.

Quantity

408

Distribution

US: AL, NJ, MA, MI, NY, NC, CO, TX, FL, KY, UT, CA, AZ, KS, IL, TN. OUS: El Salvador, Sweden, Canary Islands

Lot, serial or model codes

UDI-DI: 10884521782495, Serial Numbers: E223500003, E223500004, E223500005, E223500006, E223500007, E223500008, E223500009, E223500010, E223500011, E223500012, E223500013, E223500014, E223500015, E223500016, E223500017, E223500018, E223500019, E223500020, E223500021, E223500022, E223500023, E223500024, E223500025, E223500026, E223500027, E223500028, E223500029, E223500030, E223500031, E223500032, E223500054, E223500055, E223500079, E223500080, E223500081, E223500082, E223500083, E223600009, E223600010, E223600011, E223600012, E223600013, E223600014, E223600015, E223600016, E223600017, E223600018, E223600019, E223600020, E223600021, E223600022, E223600023, E223600024, E223600042, E223600070, E223600071, E223600072, E223600073, E223600074, E223600075, E223600076, E223600077, E223600078, E223600079, E223600080, E223600081, E223600082, E223600083, E223600084, E223600085, E223600086, E223600087, E223600088, E223600089, E223600090, E223600092, E223600093, E223600095, E223600096, E223600097, E223600098, E223600099, E223600100, E224900001, E224900002, E224900003, E224900004, E224900005, E224900006, E224900007, E224900008, E224900009, E224900010, E224900011, E224900012, E224900013, E224900014, E224900015, E224900017, E224900018, E224900019, E224900020, E224900021, E224900022, E224900023, E224900024, E224900025, E224900026, E224900027, E224900028, E224900029, E224900030, E224900031, E224900032, E224900033, E224900034, E224900035, E224900036, E224900037, E224900039, E224900040, E224900041, E224900042, E224900043, E224900044, E224900045, E224900047, E224900048, E224900049, E224900050, E224900052, E224900053, E224900055, E224900056, E224900057, E224900058, E224900059, E224900060, E224900061, E224900062, E224900064, E224900065, E224900066, E224900067, E224900068, E224900069, E224900070, E224900072, E224900073, E224900074, E224900075, E224900076, E224900077, E224900078, E224900081, E224900082, E224900083, E224900084, E224900085, E224900087, E224900091, E224900092, E224900093, E224900094, E224900095, E224900098, E224900099, E224900100, E225000001, E225000002, E225000003, E225000004, E225000005, E225000006, E225000007, E225000011, E225000012, E225000013, E225000014, E225000015, E225000016, E225000017, E225000018, E225000019, E225000020, E225000021, E225000022, E225000023, E225000024, E225000025, E225000026, E225000027, E225000029, E225000031, E225000032, E225000033, E225000034, E225000035, E225000036, E225000037, E225000038, E225000039, E225000040, E225000041, E225000042, E225000043, E225000044, E225000045, E225000046, E225000047, E225000048, E225000049, E225000050, E225000051, E225000052, E225000053, E225000054, E225000055, E225000056, E225000057, E225000058, E225000059, E225000060, E225000061, E225000062, E225000063, E225000064, E225000065, E225000066, E225000067, E225000068, E225000069, E225000070, E225000071, E225000072, E225000073, E225000075, E225000076, E225000077, E225000078, E225000079, E225000080, E225000081, E225000082, E225000083, E225000084, E225000085, E225000086, E225000087, E225000088, E225000089, E225000090, E225000091, E225000092, E225000093, E225000094, E225000095, E225000096, E225000097, E225000098, E225000099, E225000100, E230200001, E230200002, E230200003, E230200004, E230200005, E230200006, E230200007, E230200008, E230200009, E230200010, E230200011, E230200012, E230200013, E230200014, E230200015, E230200016, E230200017, E230200018, E230200019, E230200020, E230200021, E230200022, E230200023, E230200024, E230200025, E230200027, E230200028, E230200029, E230200030, E230200031, E230200032, E230200033, E230200034, E230200035, E230200036, E230200037, E230200038, E230200039, E230200040, E230200041, E230200042, E230200043, E230200044, E230200045, E230200046, E230200048, E230200049, E230200050, E230200051, E230200052, E230200053, E230200054, E230200056, E230200057, E230200058, E230200059, E230200060, E230200061, E230200062, E230200064, E230200065, E230200066, E230200067, E230200068, E230200069, E230200070, E230200071, E230200072.E230200073, E230200074, E230200075, E230200076, E230200077, E230200078, E230200079, E230200080, E230200081, E230200082, E230200083, E230200085, E230200086, E230200087, E230200088, E230200089, E230200090, E230200091, E230200092, E230200095, E230200096, E230500006, E230500007, E230500008, E230500009, E230500010, E230500011, E230500031, E230500032, E230500033, E230500034, E230500035, E230500036, E230500037, E230500038, E230500039, E230500040, E230500041, E230500042, E230500043, E230500044, E230500045, E230500046, E230500047, E230500048, E230500049, E230500050, E230500051, E230500052, E230500053, E230500054, E230500055, E230500056, E230500057, E230500058, E230500059, E230500060, E230500061, E230500062, E230500063, E230500064, E230500065, E230500066, E230500092, E230500093, E230500094, E230500103, E230500104, E230500105, E230500106, E230500107, E230500108, E230500109, E230500110, E230500111, E230500112, E230900079, E230900080

510(k) numbers

K202874

PMA numbers

not on file

Product code

BSK

Firm FEI

2936999

Firm city

Boulder

Firm state

CO

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy