Boston Scientific CRM Corp: GUIDANT VITALITY DS VR Model T135 VR; EL Model T127 DR; 2ICD Model T165 DR; 2ICD Model T175 VR; 2EL ICD Model T167 DR; 2 EL ICD Model T177 VR; DS Model T125 DR. Implantable Cardioverter Defibrillator, Sterile Lot. Guidant Corporation, Hamline Avenue North, St Paul, MN 551124-6798. Indicated for patients who are at risk for sudden cardiac death due to ventricular arrhythmias and may require pacing support.

Recall number

Z-1621-2009

Recalling firm

Boston Scientific CRM Corp

Product

GUIDANT VITALITY DS VR Model T135 VR; EL Model T127 DR; 2ICD Model T165 DR; 2ICD Model T175 VR; 2EL ICD Model T167 DR; 2 EL ICD Model T177 VR; DS Model T125 DR. Implantable Cardioverter Defibrillator, Sterile Lot. Guidant Corporation, Hamline Avenue North, St Paul, MN 551124-6798. Indicated for patients who are at risk for sudden cardiac death due to ventricular arrhythmias and may require pacing support.

Status

Terminated

Initiated

2009-03-04

Posted

2009-07-17

Terminated

2012-10-04

Reason

In April 2007, Boston Scientific CRM communicated with physicians regarding the potential for reduced Elective Replacement Indicator (ERI) to Battery End of Life (EOL) time in a subset of implantable defibrillators due to degradation of a low-voltage capacitor. Since that time, the April 2007 advisory population has not experienced any clinically significant changes to either the rate of occurrenc

Root cause

Nonconforming Material/Component

Action

Boston Scientific CRM notified Doctors via sales representatives of an "Urgent Medical Device Information" letter dated March 4, 2009. The letter described the problem and included Description of Issue, Rate of Occurrence, Patient Management Recommendations, Devices Affected, Warranty Program & Further Information. A Boston Scientific " Product Advisory" letter dated March 4, 2009, was also made available to physicians to distribute to patients. The letter informed the patient that their defibrillator was included in a group of devices that might experience a performance issue. For further questions, Contact Boston Scientific CRM at 1-800-227-3422.

Quantity

1271

Distribution

Worldwide Distribution - US including PR and states of AL, AZ, AR, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WV, WI and WY and countries of ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, BRAZIL, CANADA, DENMARK, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, IRELAND, ITALY, JAPAN, LEBANON, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, POLYNESIA, PORTUGAL, SPAIN, SWITZERLAND, TURKEY and UNITED KINGDOM.

Lot, serial or model codes

SERIAL NUMBERS MODEL #T125:  115369, 115371, 115379, 115380, 115381, 115402, 115404, 115406, 115407, 115411, 115412, 115415, 115416, 115417, 115418, 115419, 115420, 115421, 115422, 115423, 115426, 115428, 115430, 115431, 115435, 115438, 115439, 115441, 115502, 115503, 115507, 115514, 115517, 115518, 115520, 115527, 115529, 115531, 115533, 115534, 115536, 115538, 115539, 115540, 115541, 115552, 115553, 115554, 115555, 115556, 115557, 115559, 115562, 115565, 115566, 115568, 115569, 115571, 115573, 115574, 115577, 115579, 115581, 115585, 115586, 115587, 115588, 115589, 115590, 115592, 115593, 115594, 115596, 115598, 115599, 115600, 115601, 115603, 115606, 115608, 115633, 115634, 115635, 115638, 115671, 115675, 115690, 115691, 115695, 115697, 115698, 115780, 115842, 115843, 115847, 115851, 115854, 115856, 115857, 115858, 115861, 115862, 115863, 115868, 115872, 115873, 115874, 115875, 115877, 115880, 115881, 115887, 115890, 115891, 115965, 116111, 116587, 116594, 116684, 115403, 115607 and 115636; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T127:  103080, 103081, 103082, 103083, 103084, 103086, 103090, 103091, 103092, 103095, 103096, 103097, 103098, 103100, 103101, 103104, 103105, 103106, 103108, 103110, 103111, 103113, 103115, 103116, 103117, 103119, 103120, 103121, 103123, 103125, 103128, 103129, 103133, 103134, 103135, 103138, 103139, 103141, 103142, 103143, 103144, 103145, 103150, 103151, 103152, 103155, 103156, 103157, 103159, 103160, 103165, 103168, 103171, 103172, 103176, 103177 and 103178; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T135:  943611, 943613, 943614, 943615, 943631, 943632, 943633, 943634, 943635, 943636, 943638, 943639, 943641, 943642, 943643, 943644, 943645, 943648, 943651, 943652, 943653, 943663, 943665, 943675, 943677, 943679, 943682, 943685, 943715 and 944338; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T165: 111413, 111415, 111416, 111417, 111418, 111419, 111422, 111425, 111432, 111436, 111438, 111440, 111442, 111445, 111447, 111450, 111452, 111466, 111469, 111471, 111472, 111479, 111481, 111482, 111483, 111485, 111499, 111501, 111503, 111504, 111507, 111514, 111515, 111516, 111538, 111540, 111544, 111545, 111546, 111547, 111548, 111549, 111553, 111556, 111557, 111626, 111629, 111630, 111631, 111632, 111633, 111634, 111637, 111638, 111640, 111641, 111643, 111644, 111645, 111646, 111652, 111659, 111666, 111668, 111670, 111672, 111677, 111678, 111679, 111681, 111683, 111690, 111693, 111694, 111695, 111698, 111700, 111701, 111702, 111703, 111704, 111706, 111707, 111708, 111709, 111710, 111711, 111713, 111716, 111717, 111718, 111719, 111722, 111723, 111724, 111726, 111727, 111730, 111731, 111734, 111736, 111737, 111738, 111739, 111747, 111749, 111750, 111752, 111753, 111754, 111756, 111757, 111778, 111802, 111804, 111807, 111810, 111819, 111821, 111838, 111839, 111842, 111843, 111844, 111846, 111847, 111850, 111851, 111852, 111853, 111861, 111863, 111864, 111865, 111867, 111872, 111873, 111874, 111875, 111876, 111878, 111879, 111880, 111881, 111883, 111884, 111887, 111889, 111891, 111893, 111895, 111896, 111897, 111898, 111899, 111900, 111901, 111902, 111903, 111906, 111914, 111918, 111919, 111920, 111921, 111923, 111924, 111926, 111927, 111929, 111931, 111932, 111934, 111935, 111936, 111938, 111940, 111941, 111942, 111943, 111944, 111945, 111947, 111948, 111950, 111951, 111952, 111953, 111955, 111956, 111957, 111964, 111965, 111966, 111969, 111971, 111974, 111977, 111978, 111981, 111984, 111988, 111993, 111996, 111999, 112000, 112001, 112002, 112003, 112004, 112005, 112006, 112007, 112008, 112009, 112012, 112013, 112014, 112016. 112018, 112021, 112022, 112023, 112025, 112028, 112030, 112032, 112033, 112038, 112040, 112049, 112050, 112051, 112053, 112054, 112056, 112057, 112058, 112059, 112061, 112065, 112067, 112068, 112069, 112070, 112071, 112072, 112076, 112077, 112078, 112081, 112083, 112084, 112085, 112089, 112090, 112092, 112093, 112099, 112104, 112107, 112111, 112114, 112115, 112117, 112127, 112131, 112132, 112133, 112135, 112137, 112138, 112139, 112140, 112143, 112144, 112145, 112149, 112150, 112152, 112159, 112161, 112162, 112219, 112237, 112240, 112242, 112244, 112247, 112322, 112341, 112350, 112352, 112353, 112354, 112355, 112357, 112359, 112360, 112364, 112634, 112658, 112751, 112777, 112782, 112785, 112786, 112810, 112875, 112879, 113101, 113150, 113301, 113796, 111421, 111448, 111470, 111477, 111484, 111489, 111500, 111541, 111554, 111555, 111651, 111662, 111669, 111696, 111699, 111714, 111715, 111801, 111805, 111806, 111845, 111870, 111871, 111882, 111885, 111888, 111890, 111894, 111997, 112017, 112036, 112039, 112041, 112048, 112055, 112080, 112086, 112087, 112088, 112096, 112097, 112098, 112102, 112105, 112113, 112129, 112141, 112151, 112160, 112238, 112351, 112473, 112474, 112476 and 112491; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T167:  103886, 103888, 103890, 103903, 103907, 103912, 103913, 103915, 103917, 103920, 103925, 103926, 103928, 103930, 104268, 104303, 104356, 104357, 104360, 104419, 104423, 104488, 104490, 104502, 104583, 103905, 103906, 103914, 103916, 103927, 104096, 104269, 104420, 104496 and 104497; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T175:  110174, 110177, 110178, 110180, 110181, 110198, 110247, 110318, 110321, 110322, 110323, 110324, 110325, 110326, 110327, 110330, 110331, 110345, 110347, 110351, 110354, 110356, 110357, 110358, 110361, 110362, 110364, 110365, 110368, 110372, 110374, 110375, 110378, 110381, 110387, 110429, 110432, 110433, 110435, 110437, 110441, 110443, 110445, 110446, 110447, 110459, 110461, 110462, 110471, 110473, 110474, 110475, 110479, 110482, 110483, 110487, 110488, 110492, 110497, 110498, 110540, 110543, 110544, 110548, 110554, 110562, 110565, 110566, 110567, 110571, 110572, 110573, 110574, 110576, 110577, 110579, 110580, 110581, 110582, 110583, 110589, 110590, 110591, 110592, 110597, 110602, 110603, 110605, 110606, 110607, 110608, 110609, 110612, 110617, 110618, 110619, 110620, 110621, 110623, 110625, 110626, 110628, 110698, 110699, 110740, 110741, 110744, 110747, 110756, 110793, 110857, 110858, 110859, 110860, 110862, 110865, 110867, 110871, 110877, 111296, 111993, 110245, 110246, 110248, 110296, 110320, 110344, 110348, 110359, 110369, 110373, 110379, 110384, 110430, 110434, 110439, 110444, 110451, 110455, 110456, 110460, 110463, 110478, 110489, 110490, 110493, 110494, 110496, 110511, 110542, 110559, 110594, 110694, 110700, 110702, 110739, 110743, 110745, 110750, 110751, 110753, 110754, 110755, 110758, 110787, 110790, 110795, 110796, 110797, 110854, 110868, 110870, 110881, 110933, 112361, 110290, 110388, 110442 and 110484; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T177:  104009, 104012, 104013, 104016, 104019, 104021, 104033, 104039, 103990, 103992, 103993, 103998, 103999, 104000, 104004, 104005, 104007, 104008, 104011, 104015, 104018, 104022, 104027, 104028, 104031, 104034, 104040, 104051 and 104052.

510(k) numbers

not on file

PMA numbers

["P960040"]

Product code

LWP

Firm FEI

2124215

Firm city

Saint Paul

Firm state

MN

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy