LivaNova USA: Perfusion Pack, Rx only, Sterile EO

Recall number

Z-0770-2019

Recalling firm

LivaNova USA

Product

Perfusion Pack, Rx only, Sterile EO

Status

Terminated

Initiated

2018-11-09

Posted

not on file

Terminated

2022-05-03

Reason

4-way stopcocks and stopcock manifold assembled in certain perfusion tubing systems, indicated for use in surgical procedures requiring extracorporeal support for periods of up to six hours, may leak or be occluded.

Root cause

Process control

Action

On 11/09/2018 Medical Device Correction Notices were mailed to customers via UPS First Overnight. Customers were advised: 1) Inspect your stock and identify Perfusion Tubing System(s) belonging to the impacted lots in inventory, as noted in Attachment 1. 2) The recalling firm will be shipping one case of sterile stopcocks (part number: SCO4S) and manifolds (part number: 020581600) to your facility as an immediate replacement for those remaining that may be defective in your impacted Perfusion Tubing System stock. 3) As each affected pack is opened for use, please replace the original stopcocks in the pack with the spare provided by the firm. The original stopcocks should be destroyed/ discarded. 4) Contact your firm Representative if additional replacement stopcocks are required. In addition, customers were asked to complete and return the attached Customer Response Form. Also, to assure within their organization that the correction notice is communicated to all personnel who need to be aware of it. For questions about this Medical Device Correction, please contact (800) 986-4702 or e-mail USFSN@livanova.com

Quantity

483

Distribution

Worldwide Distribution - Domestic (US) Consignees: AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MO, NC, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, WV, MS; Foreign (OUS) Consignees: Canada

Lot, serial or model codes

Lot Numbers: 1819000027, 1813500044, 1809300053, 1817900004, 1821900089, 1812100018, 1816200009, 1817600016, 1810600004, 1811400014, 1812000017, 1812700017, 1813500013, 1815500011, 1816400023, 1809400005, 1811600025, 1812000018, 1812700018, 1813500014, 1814100012, 1815800010, 1810600006, 1811300003, 1812000019, 1812700020, 1815500012, 1817600017, 1813400007, 1814200096, 1816200011, 1817100013, 1813600009, 1817100103, 1819100014, 1810600014, 1812000030, 1815600027, 1817200017, 1819100017, 1810600015, 1816300051, 1815800015, 1817800028, 1810100021, 1810800022, 1811500019, 1812200022, 1813500020, 1814400026, 1815800017, 1816500016, 1817900015, 1810000025, 1810800023, 1811400022, 1812200023, 1813400010, 1814100019, 1816300053, 1810100022, 1812000034, 1812700032, 1814400027, 1816400032, 1817800031, 1819200020, 1812700034, 1814900020, 1817600031, 1814300026, 1818400082, 1819700023, 1820400020, 1814100022, 1816400035, 1818600024, 1811000017, 1815100030, 1816400036, 1819000012, 1809500011, 1810700016, 1812000036, 1814100023, 1815800018, 1810200011, 1814900021, 1817900017, 1806000020, 1807200053, 1810700018, 1811300015, 1812700035, 1816400037, 1819000013, 1810000027, 1812800072, 1814900022, 1813700002, 1817700022, 1819200022, 1810100026, 1811400028, 1803900021, 1805300025, 1805900033, 1806600023, 1807100016, 1810700020, 1811500023, 1813700014, 1814400028, 1816200018, 1817200020, 1811600032, 1814900023, 1816500019, 1817900019, 1812800073, 1815800019, 1819000016, 1810600022, 1813600016, 1818300026, 1810200014, 1812200029, 1814200103, 1815600031, 1816400039, 1818400085, 1821100028, 1810600023, 1810900022, 1813000021, 1817900021, 1803600019, 1803800017, 1805900035, 1806100020, 1806700039, 1807400038, 1808600021, 1812900030, 1813000022, 1806600064, 1814400031, 1816500022, 1818300027, 1817200022, 1810800024, 1812300012, 1804500029, 1806000024, 1810600024, 1812300013, 1818300028, 1810800025, 1812300014, 1813600019, 1819100023, 1811400001, 1811300019, 1811600034, 1812200032, 1814400033, 1819000020, 1809400017, 1814900027, 1815600032, 1810600026, 1811600035, 1817700026, 1819200027, 1810100028, 1813400015, 1815800021, 1817600036, 1810200016, 1811400031, 1812700040, 1815500028, 1816200021, 1816500024, 1818600028, 1811500024, 1812900031, 1814400034, 1816900018, 1812900032, 1817100021, 1817800035, 1813000025, 1816300058, 1819200028, 1811400033, 1814200105, 1816900020, 1817900023, 1807800020, 1808100036, 1805200067, 1810100030, 1819200029, 1806000029, 1807400042, 1813400017, 1816200024, 1815000041, 1818600030, 1819100025, 1810800030, 1812300017, 1816200027, 1816400043, 1817000037, 1817600038, 1819300025, 1809300068, 1813600022, 1816400079, 1821100036, 1809500017, 1811500029, 1811600040, 1812200037, 1814300030, 1815100034, 1815800023, 1817000038, 1817700032, 1818600032, 1812100075, 1813400057, 1814200109, 1814300031, 1820600034, 1810600029, 1812900034, 1813500027, 1819000023, 1810800033, 1813000032, 1813700022, 1816500025, 1814400069, 1810600032, 1811500033, 1813400021, 1815100037, 1818400090, 1812900039, 1813500029, 1816500026, 1818600034, 1810800034, 1811300023, 1812000043, 1813700025, 1814900031, 1816200029, 1816500027, 1817000040, 1818300031, 1804600025, 1805800065, 1806600028, 1810100035, 1811600042, 1813500030, 1816200030, 1812200001, 1816400087, 1816400048, 1817600041, 1811000008, 1810800065, 1817100025, 1817600042, 1817900029, 1812000088, 1818600079, 1816400050, 1812900041, 1814100030, 1815800024, 1810100081, 1810700112, 1811300062, 1817600043, 1818300033, 1805200031, 1805900040, 1807200067, 1812100042, 1815000047, 1817100027, 1811500035, 1812800074, 1822100076, 1810900029, 1813000033, 1814200112, 1814900035, 1815600039, 1816400051, 1814100032, 1816900025, 1812200045, 1815600041, 1817000042, 1817900030, 1812000010, 1805200035, 1806600030, 1809500023, 1811400037, 1813600030, 1810000033, 1811600046, 1813000039, 1815100041, 1815800028, 1817100030, 1818400143, 1814900036, 1813600001, 1814100001, 1812300001, 1815100065, 1809500025, 1811400040, 1812200050, 1813500036, 1813700027, 1815800031, 1816500032, 1818600039, 1810600036, 1811500039, 1812900044, 1816200031, 1817000044, 1818400096, 1817700085, 1818600075, 1809900043, 1811600049, 1817700038, 1818600040, 1807100026, 1807800034, 1810000035, 1812300023, 1810700030, 1809900044, 1812200051, 1819000029, 1819200036, 1810600037, 1811500042, 1812200052, 1814900040, 1816200033, 1817800043, 1815800033, 1821200047, 1809500028, 1812000047, 1809900048, 1810800040, 1813500041, 1815500034, 1817700039, 1816500033, 1805100104, 1806400043, 1807400052, 1809500030, 1812100053, 1813500042, 1818400097, 1810200032, 1815600050, 1816500036, 1810800043, 1813400028, 1818300039, 1818400098, 1815600051, 1810800044, 1818300040, 1810200033, 1812300026, 1815100046, 1817800070, 1818600042, 1810100043, 1817200037, 1812000050, 1812300029, 1816300076, 1817700042, 1810100044, 1810700034, 1811400048, 1812300030, 1813700031, 1817200038, 1807100034, 1803700065, 1806400048, 1807100035, 1808500045, 1810800045, 1812000051, 1814300043, 1815700038, 1817700043, 1818600044, 1803700066, 1805200043, 1811400062, 1813400034, 1813700032, 1810700038, 1803600044, 1806100041, 1807100040, 1808800042, 1812300032, 1813600036, 1816200040, 1817900042, 1810800046, 1811500052, 1812800085, 1813600037, 1818600047, 1803700072, 1811600060, 1812700059, 1815800045, 1819100045, 1813600039, 1815800046, 1817800051, 1808600043, 1803600047, 1803700075, 1811000043, 1812700061, 1814400048, 1817800052, 1809500037, 1811000044, 1815500042, 1816400064, 1818600051, 1810000045, 1812000062, 1811300042, 1811600066, 1815500045, 1819000047, 1816400068, 1817100047, 1819100050, 1809500040, 1811600067, 1813500049, 1815000056, 1817800054, 1812000002, 1813700038, 1815800050, 1806400055, 1808500048, 1806600059, 1819000051, 1817800055, 1813400049, 1819000054

510(k) numbers

["K881330"]

PMA numbers

not on file

Product code

DWF

Firm FEI

1718850

Firm city

Arvada

Firm state

CO

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy