Innokas Medical Oy: CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor Monitor vital signs in humans

Recall number

Z-0264-2016

Recalling firm

Innokas Medical Oy

Product

CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor Monitor vital signs in humans

Status

Terminated

Initiated

2015-10-22

Posted

2015-11-11

Terminated

2016-07-01

Reason

Monitor may shut down unintentionally without restarting.

Root cause

Software design

Action

The firm, Innokas Medical, sent a "Urgent Field Safety Notice(s)" dated October 22, 2015 and October 23, 2015 by e-mail to their consignees. The notice informed the distributor of the device, about the deficiency, and correction of the device. The notice included the instructions regarding what to do with the product and information that the devices will be updated. The consignees were instructed to complete and return the Medical Device FSCA/Recall Return Response Acknowledgement and Receipt Form via fax to +358 8 562 3151, mail to: Innokas Medical Oy, Vihikari 10, FI-90440-Kempele, Finland or email to: feedback@innokasmedical.fi. If you have any questions, contact the QA/RA Director at +358 44 562 3131.

Quantity

424 units (38 in US)

Distribution

Worldwide Distribution: US (nationwide) and Europe.

Lot, serial or model codes

Catalog numbers: 2067980-001, 2067980-002, 2067980-003, 2067980-004, 2067980-005, 2067980-006, 2067980-007, 2067980-008, 2067980-009, 2067980-010, 2067980-011, 2067980-012, 2067980-013, 2067980-014, 2067980-015, 2067980-016  Serial Numbers: In USA: SK514470004YA,SK514470005YA,SK515050001YA,SK515050002YA,SK515050003YA,SK515050004YA, SK515050005YA,SK515050006YA,SK515050007YA,SK515050008YA,SK515050009YA,SK515050010YA, SK515050011YA,SK515050012YA,SK515050013YA,SK515050014YA,SK515050015YA,SK515050026YA, SK515050027YA,SK515050028YA,SK515050029YA,SK515050030YA,SK515050031YA,SK515050032YA, SK515050033YA,SK515050034YA,SK515050035YA,SK515050036YA,SK515050037YA,SK515050038YA, SK515050039YA,SK515050040YA,SK515050041YA,SK515050042YA,SK515050043YA,SK515050044YA, SK515050045YA,SK515100051YA  In Europe: 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510(k) numbers

["K133810"]

PMA numbers

not on file

Product code

MWI

Firm FEI

3007615597

Firm city

Kempele

Firm state

not on file

Firm country

Finland

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

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