Ecolab Inc: Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300, ORS-301, ORS-320, ORS-321, ORS-325, ORS-330, ORS-331 and ORS-2200. The ORS Fluid Warming and Slush Drapes are individually wrapped and placed in poly-Tyvek pouches with a label insert, then packaged as 24 per case in a labeled corrugated shipper box. Intended for use during various surgeries where warm irrigation, slush and/or cold solution are required.

Recall number

Z-2793-2015

Recalling firm

Ecolab Inc

Product

Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300, ORS-301, ORS-320, ORS-321, ORS-325, ORS-330, ORS-331 and ORS-2200. The ORS Fluid Warming and Slush Drapes are individually wrapped and placed in poly-Tyvek pouches with a label insert, then packaged as 24 per case in a labeled corrugated shipper box. Intended for use during various surgeries where warm irrigation, slush and/or cold solution are required.

Status

Terminated

Initiated

2015-08-18

Posted

2015-09-18

Terminated

2017-08-09

Reason

The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. If channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape may be used during a surgical procedure.

Root cause

Package design/selection

Action

Consignees were sent on 8/18/2015 an Ecolab "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 18, 2015. The letter was addressed to Recall Coordinator or Risk Manager. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to quarantine all affected lots, and notify their customers of the recall which is to be carried out to users level. Requested consignees to complete and return the enclosed Recall Response Form. For questions they can contact Customer Service at 1-800-824-3027 or e-mail customerservice@microtekmed.com.

Quantity

5,172,816 units

Distribution

Worldwide Distribution -- US, including DC and PR; and, the countries of SAUDI ARABIA, LEBANON, GERMANY, HONG KONG, SINGAPORE, CANADA, and JAPAN.

Lot, serial or model codes

ORS Fluid Warming Drape, 44" x 44" SKU # ORS-100:  D112392, D112412, D112412A, D112921, D112932, D112942, D112972, D112972A, D112982, D112992, D113002, D113002A, D113012, D113022, D113042, D113052, D113052A, D113062, D113072, D113082, D113082A, D113092, D113112, D113122, D113122A, D113132, D113132A, D113142, D113142A, D113152, D113152A, D113182, D113182A, D113192, D113202, D113202A, D113252, D113252A, D113262, D113262A, D113332, D113332A, D113342, D113342A, D113352, D113362, D113402, D113412, D113412A, D113422, D113432, D113462, D113462A, D113472, D113482, D113532, D113542, D113552, D113552A, D120032, D120042, D120122, D120142, D120162, D120172, D120442, D120452, D120462, D120472, D120492, D120512, D120522, D120532, D120552, D120562, D120582, D120592, D120622, D120652, D120662, D120662A, D120672, D120672A, D120682, D120692, D120692A, D120752, D120752A, D120792, D120792A, D120802, D120802A, D120812, D120812A, D120842, D120862, D120862A, D120872, D120872A, D120882, D120932, D121002, D121012, D121022, D121102, D121112, D121122, D121162, D121162A, D121172, D121232, D121242, D121282, D121292, D121302, D121362, D121372, D121382, D121512, D121522, D121532, D121562, D121562A, D121572, D121642, D121652, D121662, D121702, D121702A, D121712, D121792, D121802, D121802A, D121862, D121872, D121882, D121912, D121922, D121932, D121982, D121982A, D121992, D122052, D122052A, D122062, D122152, D122192, D122202, D122282, D122292, D122302, D122352, D122472, D122472A, D122482, D122562, D122582, D122622, D122642, D122652, D122662, D122682, D122702, D122722, D122732, D122752, D122762, D122832, D122842, D122852, D122862, D122892, D122892A, D122902, D122962, D122972, D122972A, D123032, D123042, D123212, D123242, D123252, D123262, D123262A, D123332, D123382, D123432, D123472, D123482, D123492, D123522, D123522A, D123532, D123542, D130023, D130023A, D130033, D130033A, D130043, D130043A, D130073, D130073A, D130083, D130083A, D130093, D130093A, D130113, D130123, D130133, D130143, D130153, D130153A, D130163, D130183, D130233, D130233A, D130243, D130243A, D130303, D130313, D130313A, D130323, D130323A, D130373, D130373A, D130383, D130393, D130443, D130443A, D130453, D130453A, D130463, D130493, D130493A, D130503, D130503A, D130563, D130573, D130573A, D130583, D130633, D130643, D130643A, D130653, D130663, D130703, D130703A, D130713, D130713A, D130723, D130753, D130773, D130773A, D130783, D130783A, D130823, D130843, D130843A, D130863, D130873, D130913, D130913A, D130923, D130983, D130983A, D130993, D130993A, D131003, D131053, D131053A, D131063, D131063A, D131143, D131193, D131203, D131203A, D131213, D131213A, D131263, D131273, D131273A, D131283, D131333, D131333A, D131343, D131353, D131403, D131413, D131413A, D131443, D131443A, D131473, D131473A, D131483, D131503, D131513, D131543, D131573, D131573A, D131623, D131623A, D131633, D131633A, D131683, D131693, D131693A, D131703, D131763, D131763A, D131773, D131773A, D131823, D131823A, D131833, D131833A, D131863, D131883A, D131933, D131963, D131963A, D131973, D132053, D132053A, D132063, D132103, D132103A, D132123, D132123A, D132173, D132173A, D132251, D132261, D132261A, D132281, D132311, D132311A, D132321, D132321A, D132381, D132381A, D132391, D132391A, D132451, D132451A, D132461, D132461A, D132521, D132521A, D132531, D132531A, D132591, D132591A, D132601, D132601A, D132641, D132661, D132661A, D132671, D132731, D132731A, D132741, D132741A,D132801, D132801A, D132811, D132871, D132871A, D132881, D132881A, D132941, D132941A, D133011, D133021, D133021A, D133031, D133051, D133091, D133091A, D133101, D133161, D133161A, D133221, D133231, D133231A, D133291, D133291A, D133311, D133321, D133331, D133361, D133401, D133431, D133431A, D133471, D133501, D133501A, D140141, D140141A, D140151, D140171, D140201, D140201A, D140221, D140281, D140291, D140291A, D140341, D140341A, D140351, D140361, D140411, D140411A, D140421, D140421A, D140451, D140481, D140491, D140501, D140551, D140551A, D140591, D140621, D140631, D140631A, D140691, D140691A, D140701, D140781, D140781A, D140791, D140841, D140851, D140851A, D140861, D140861A, D140911, D140921, D140921A, D140931, D140971, D140971A, D140981, D140981A, D140991, D140991A, D141011, D141021, D141041, D141051, D141061, D141111, D141111A, D141121, D141161, D141201, D141221, D141271, D141271A, D141281, D141321, D141331, D141331A, D141341, D141361, D141391, D141391A, D141431, D141471, D141541, D141551, D141681, D141681A, D141751, D141761, D141771, D141831, D141831A, D141841, D141891, D141901, D141901A, D141921, D141961, D141981, D142041, D142051, D142101, D142111, D142181, D142181A, D142191, D142201, D142241, D142261, D142271, D142331, D142341, D142391, D142461, D142471, D142471A, D142481, D142491, D142531, D142541, D142601, D142611, D142611A, D142661, D142671, D142671A, D142741, D142741A, D142751, D142811, D142811A, D142821, D142881, D142881A, D142891, D142951, D142951A, D142961, D143001, D143001A, D143011, D143011A, D143091, D143101, D143101A, D143151, D143161, D143171, D143231, D143241, D143241A, D143251, D143301, D143301A, D143311, D143361, D143361A, D143371, D143381, D143391, D143441, D143451, D143451A, D143501, D143511, D143511A, D150081, D150081A, D150091, D150141, D150141A, D150151, D150161, D150211, D150211A, D150221, D150271, D150281, D150291, D150301, D150351, D150361, D150361A, D150411, D150421, D150421A, D150481, D150491, D150491A, D150501, D150551, D150561, D150561A, D150631, D150641, D150651, D150651A, D150701, D150711, D150711A, D150721, D150771, D150781, D150781A, D150791, D150831, D150851, D150861, D150861A, D150901, D150911, D150911A, D150981, D150991, D151001, D151051, D151051A, D151061, D151121, D151131, D151131A, D151181, D151181A, D151191, D151381, D151381A, DA130073, DA130083, DA131053, DA132053.    ORS Fluid Warming Drape, 48" x 48", SKU # ORS-110:  D113472, D113482, D120022, D121312, D121352, D121432, D121672, D121812, D122162, D122222, D122432, D122522, D122882, D122902, D123262, D123272, D130153, D130243, D130253, D130263, D130333, D130673, D130723, D131423, D131493, D131563, D131623, D131703, D131793, D131843, D132043, D132173, D132341, D132451, D132521, D132591, D132731, D132801, D132841, D132941, D132981, D133121, D133291, D133321, D133381, D133471, D140201, D140341, D140381, D140501, D140531, D140711, D140791, D141051, D141191, D141271, D141471, D141531, D141621, D141641, D141811, D141881, D141981, D142021, D142111, D142201, D142212, D142391, D142441, D142511, D142651, D142811, D142901, D142951, D143001, D143111, D143161, D143241, D143291, D143361, D143441, D143501, D150091, D150151, D150191, D150331, D150401, D150541, D150681, D150821, D150961, D151031, D151031A, D151121, D151281.    ORS Fluid Warming Drape, 66" x 44", SKU# ORS-300:  D113062, D113252, D113272, D113272A, D113282, D113342, D113352, D113362, D113362A, D113392, D113402, D113402A, D113412, D113412A, D113462, D113472, D113472A, D113532, D113532A, D113542, D113552, D113562, D113602, D113612, D120042, D120052, D120092, D120102, D120112, D120182, D120182A, D120202, D120262, D120282, D120392, D120412, D120442, D120452, D120462, D120482, D120522, D120532, D120542, D120582, D120582A, D120592, D120602, D120602A, D120612, D120652, D120722, D120722A, D120732, D120732A, D120742, D120742A, D120822, D120822A, D120832, D120832A, D120882, D120882A, D120892, D120892A, D120902, D120902A, D120932, D120932A, D120942, D120952, D121032, D121042, D121052, D121072, D121082, D121082A, D121092, D121142, D121142A, D121152, D121192, D121212, D121222, D121252, D121262, D121272, D121322, D121332, D121352, D121392, D121402, D121422, D121432, D121432A, D121442, D121452, D121462, D121492, D121502, D121512, D121582, D121592, D121602, D121632, D121632A, D121642, D121722, D121732, D121742, D121762, D121772, D121782, D121822, D121842, D121852, D121932, D121942, D121952, D122062, D122072, D122082, D122122, D122122A, D122222, D122262, D122272, D122282, D122342, D122402, D122412, D122492, D122502, D122512, D122542, D122562, D122582, D122612, D122632, D122712, D122722, D122752, D122792, D122822, D122822A, D122912, D122912A, D122922, D122982, D123002, D123012, D123392, D123412, D123422, D123452, D123452A, D123472, D123542, D123552, D123562, D123613, D123613A, D123623, D123623A, D123633, D124842, D130000, D130033, D130093, D130103, D130103A, D130143, D130143A, D130153, D130153A, D130163, D130173, D130213, D130213A, D130223, D130223A, D130273, D130283, D130293, D130293A, D130303, D130353, D130353A, D130363, D130363A, D130373, D130403, D130423, D130423A, D130433, D130433A, D130453, D130463, D130493, D130513, D130513A, D130523, D130523A, D130533, D130533A, D130563, D130563A, D130603, D130603A, D130633, D130673, D130723, D130733, D130733A, D130743, D130793, D130793A, D130803, D130803A, D130853, D130853A, D130863, D130863A, D130923, D130933, D130933A, D130953, D130953A, D130963, D130983, D131013, D131023, D131023A, D131053, D131073, D131083, D131083A, D131123, D131163, D131163A, D131193, D131203, D131233, D131263, D131263A, D131273, D131303, D131333, D131363, D131363A, D131373, D131403, D131403A, D131413, D131413A, D131423, D131483, D131493, D131493A, D131543, D131543A, D131553, D131583, D131583A, D131613, D131653, D131683, D131683A, D131753, D131753A, D131763, D131893, D131893A, D131903, D131983, D131983A, D131993, D132033, D132033A, D132043, D132133, D132133A, D132183, D132183A, D132193, D132241, D132241A, D132251, D132321, D132331, D132331A, D132401, D132401A, D132411, D132461, D132471, D132471A, D132541, D132551, D132551A, D132601, D132611, D132611A, D132671, D132681, D132681A, D132741, D132751, D132751A, D132811, D132811A, D132821, D132881, D132891, D132891A, D132941, D132951, D132961, D132981, D133011, D133011A, D133091, D133101, D133151, D133151A, D133161, D133191, D133221, D133221A, D133291, D133361, D133371, D133371A, D133441, D133441A, D133501, D133511, D133511A, D133531, D140071, D140071A, D140081, D140081A, D140111, D140131, D140131A, D140201, D140231, D140241, D140271, D140271A, D140281, D140351, D140361, D140381, D140421, D140431, D140451, D140501, D140501A, D140511, D140561, D140571, D140571A, D140641, D140641A, D140651, D140711, D140721, D140721A, D140761, D140761A, D140771, D140831,D140831A, D140841, D140861, D140901, D140901A, D140911, D141121, D141131 D141131A, D141181, D141181A, D141201, D141261, D141261A, D141271, D141321, D141321A, D141331, D141391, D141391A, D141401, D141461, D141461A, D141531, D141531A, D141541, D141571, D141601, D141611, D141671, D141741, D141751, D141811, D141821, D141881, D141891, D141951, D141961, D141971, D141991, D142021, D142031, D142071, D142091, D142101, D142161, D142171, D142192, D142201, D142231, D142232, D142271, D142301, D142311, D142371, D142371A, D142381, D142441, D142451, D142511, D142521, D142521A, D142581, D142591, D142591A, D142651, D142661, D142681, D142721, D142721A, D142731, D142751, D142761, D142791, D142801, D142861, D142861A, D142871, D142901, D142931, D142941, D143021, D143021A, D143031, D143071, D143071A, D143081, D143111, D143151, D143181, D143211, D143221, D143251, D143281, D143281A, D143321, D143351, D143351A, D143421, D143421A, D143431, D143461, D143491, D143491A, D144201, D150031, D150071, D150071A, D150121, D150121A, D150131, D150191, D150191A, D150201, D150221, D150271, D150271A, D150331, D150341, D150341A, D150371, D150401, D150411, D150441, D150471, D150481, D150541, D150551, D150581, D150611, D150621, D150681, D150691, D150691A, D150751, D150761, D150761A, D150821, D150821A, D150831, D150831A, D150891, D150901, D150901A, D150961, D150971, D150971A, D151031, D151041, D151041A, D151071, D151071A, D151101, D151111, D151121, D151141, D151161, D151171, DA123613, DA123623.    ORS Fluid Warming Drape, 66" x 52", SKU# ORS-301:   D113482, D113492, D120602, D120702, D120822, D121182, D121222, D121282, D121362, D121432, D121602, D121852, D122162, D122222, D122362, D122522, D122552, D122932, D123472, D130022, D130173, D130233, D130313, D130393, D130433, D130493, D130583, D130653, D130743, D130813, D130863, D130933, D131003, D131063, D131123, D131213, D131363, D131423, D131473, D131553, D131623, D131703, D131793, D131853, D132043, D132103, D132173, D132331, D132451, D132521, D132591, D132661, D132801, D132841, D132941, D133051, D133151, D133191, D133291, D133401, D133431, D133471, D140201, D140341, D140441, D140511, D140651, D140931, D141001, D141191, D141401, D141481, D141691, D141761, D141971, D142021, D142111, D142201, D142232, D142241, D142391, D142441, D142591, D142651, D142831, D142901, D142941, D143031, D143081, D143161, D143291, D143361, D143441, D143501, D150151, D150151A, D150191, D150331, D150401, D150621, D150821, D150961, D151031, D151111.    ORS Slush Disc Drape, 48" x 48", SKU # ORS-130:  D120372, D120742, D121302, D130173, D130233, D130283, D130353, D130403, D130423, D130493, D130603, D130643, D130703, D130793, D130843, D130913, D130983, D131053, D131123, D131273, D131343, D131423, D131563, D131633, D131783, D131993, D132033, D132341, D132381, D132451, D132521, D132591, D132661, D132841, D132941, D133151, D133171, D133221, D140091, D140131, D140201, D140271, D140581, D140621, D140781, D140801, D140921, D140971, D141181, D141411, D141481, D141531, D141761, D141811, D142021, D142091, D142231, D142371, D142811, D142871, D143011, D143151, D143301, D143351, D150331, D150471, D150541, D150611, D150751, D150981, D151031, D151171, D151251, D151311, D151451, D151661.    ORS Slush/Warmer Smart Disc Drape, 66" x 44", SKU #ORS-2200:  D121522, D122612, D122712, D123552, D130183, D130253, D130283, D130393, D130433, D130663, D130703, D130803, D130943, D133381, D133451, D140651, D141141, D141361, D141631, D141911, D142231, D142441, D142651, D143031, D143071, D143511, D150151, D150421, D150471.    ORS Slush/Warmer Disc Drape, 66" x 44", SKU # ORS-320:  D113332, D113392, D113412, D113432, D113462, D113492, D120022, D120093, D120102, D120322, D120332, D120452, D120462, D120472, D120512, D120562, D120592, D120602, D120612, D120662, D120672, D120722, D120732, D120792, D120812, D120862, D120932, D120942, D120952, D121002, D121012, D121072, D121082, D121092, D121142, D121152, D121162, D121212, D121252, D121292, D121312, D121352, D121392, D121422, D121432, D121442, D121492, D121502, D121572, D121582, D121652, D121702, D121722, D121772, D121842, D121852, D121912, D121922, D121992, D122002, D122082, D122092, D122132, D122142, D122402, D122422, D122542, D122562, D122772, D122782, D122842, D122862, D122902, D122912, D122922, D122932, D122972, D123032, D123242, D123252, D123312, D123332, D123432, D123482, D123492, D130093, D130113, D130143, D130153, D130213, D130223, D130303, D130323, D130353, D130373, D130423, D130453, D130463, D130493, D130503, D130513, D130563, D130573, D130593, D130643, D130653, D130713, D130733, D130773, D130783, D130853, D130863, D130913, D130923, D130983, D130993, D131023, D131053, D131063, D131123, D131133, D131193, D131203, D131263, D131303, D131403, D131483, D131543, D131613, D131683, D131703, D131753, D131773, D131823, D131843, D131893, D131923, D131963, D131983, D132053, D132103, D132123, D132173, D132193, D132241, D132251, D132311, D132321, D132391, D132411, D132461, D132481, D132531, D132551, D132601, D132611, D132661, D132681, D132731, D132751, D132801, D132821, D132861, D132881, D132901, D132951, D132951A, D133011, D133021, D133091, D133101, D133231, D133241, D133291, D133361, D133431, D133441, D133501, D133521, D140071, D140091, D140131, D140211, D140281, D140341, D140351, D140381, D140411, D140441, D140481, D140501, D140551, D140561, D140631, D140641, D140691, D140701, D140711, D140761, D140771, D140791, D140831, D140841, D140901, D140911, D140971, D140981, D141001, D141041, D141051, D141061, D141111, D141181, D141211, D141221, D141321, D141321A, D141391, D141401, D141461, D141471, D141531, D141541, D141601, D141611, D141621, D141671, D141741, D141751, D141811, D141831, D141891, D141901, D141951, D141961, D142021, D142031, D142091, D142101, D142161, D142171, D142241, D142251, D142301, D142311, D142371, D142381, D142441, D142451, D142521, D142531, D142601, D142611, D142651, D142661, D142791, D142801, D142881, D142891, D142931, D142941, D142951, D143001, D143011, D143081, D143091, D143161, D143171, D143221, D143231, D143251, D143291, D143321, D143361, D143391, D143431, D143441, D143461, D143501, D150041, D150081, D150101, D150121, D150201, D150211, D150271, D150271A, D150341, D150351, D150401, D150411, D150421, D150481, D150491, D150501, D150551, D150561, D150581, D150611, D150691, D150701, D150751, D150761, D150771, D150821, D150831, D150841, D150891, D150901, D150961, D150971, D151051, D151061, D151111, D151141, D151181, D151191, D151251, D151261, D151311, D151331, D151381.    ORS Slush Warmer Disc Drape, 66 x 52, SKU #ORS-321:  D120382, D120822, D121022, D121312, D121562, D121912, D122192, D122582, D122622, D122702, D130022, D130163, D130213, D130283, D130353, D130433, D130503, D130603, D130653, D130713, D130793, D130843, D130913, D130993, D131053, D131123, D131203, D131273, D131343, D131413, D131473, D131553, D131633, D131703, D131773, D131853, D131893, D131993, D132043, D132103, D132331, D132451, D132521, D132601, D132801, D132881, D132941, D133151, D133221, D133291, D133331, D133361, D133501, D140071, D140201, D140271, D140441, D140491, D140571, D140651, D140781, D140921, D140951,D141121, D141181, D141621, D141671, D141691, D141881, D142091, D142191, D142201, D142451, D142511, D142581, D142651, D142821, D142861, D143011, D143071, D143211, D143301, D143351, D143491, D150061, D150141, D150191, D150341, D150371, D150471, D150541, D150631, D150681, D150891, D150981, D151031, D151101, D151251.    ORS Slush/Warmer Disc Drape w/Skirt, 44" x 66", SKU #ORS-325:  D120373, D120583, D120663, D120753, D120813, D121453, D121793, D121933, D122333, D130223, D130423, D130463, D130613, D130683, D130743, D131913, D132013, D132223, D132333, D132403, D132603, D132643, D132713, D132813, D132883, D133153, D133443, D133503, D140133, D140273, D140283, D140323, D140393, D140483, D140623, D140773, D140813, D140993, D141323, D141393, D141473, D141533, D141613, D141683, D141763, D141833, D141903, D141963, D142033, D142103, D142173, D142243, D142303, D142383, D142463, D142513, D142603, D142663, D142763, D143093, D143233, D143303, D143373, D143433, D143503, D150083, D150133, D150213, D150283, D150483, D150623, D150773, D150843, D150903, D150983, D151263, D151343, D151393, D151483.    ORS Slush/Warmer Plate Drape, 66" x 44", SKU ORS-330:  D120382, D120522, D120872, D121282, D122202, D122782, D122822, D123342, D130233, D130293, D130353, D130423, D130493, D130593, D130653, D130713, D130803, D130843, D130913, D131003, D131063, D131123, D131283, D131353, D131423, D131473, D131563, D131783, D131853, D132033, D132103, D132173, D132341, D132381, D132521, D132711, D132801, D132841, D132941, D133151, D133171, D133231, D133291, D133431, D133501, D140201, D140281, D140341, D140421, D140621, D140721, D140781, D140971, D141051, D141111, D141181, D141281, D141341, D141411, D141631, D141761, D141811, D141961, D142021, D142181, D142231, D142371, D142511, D142591, D142811, D142871, D143021, D143071, D143161, D143211, D143281, D143361, D143421, D143491, D150201, D150281, D150331, D150541, D150641, D150691, D150751, D150981, D151031, D151101, D151251.    ORS Slush/Warmer Plate Drape, 66 x 52, SKU #ORS-331:  D120392, D120532, D121352, D122262, D130163, D130213, D130353, D130493, D130603, D130653, D130703, D130803, D130843, D130913, D131003, D131053, D131123, D131283, D131353, D131423, D131473, D131563, D131633, D131703, D131783, D131863, D132173, D132341, D132381, D132451, D132591, D132871, D133051, D133231, D133291, D140271, D140621, D140791, D140851, D141131, D141181, D141481, D141631, D141671, D141881, D142091, D142301, D142441, D143211, D143351, D143431, D143491, D150291, D150471, D150641, D150681, D150991, D151171, D151281.

510(k) numbers

["K021288","K023282","K142080"]

PMA numbers

not on file

Product code

LHC

Firm FEI

1000289767

Firm city

Saint Paul

Firm state

MN

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy