Siemens Medical Solutions USA, Inc.: e.cam camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Nuclear medicine diagnostic device.

Recall number

Z-2042-2014

Recalling firm

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Product

e.cam camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Nuclear medicine diagnostic device.

Status

Terminated

Initiated

2014-04-23

Posted

2014-07-11

Terminated

2016-12-23

Reason

Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose.

Root cause

Device Design

Action

A Customer Safety Advisory Notice dated April 23, 2014 was sent to every direct account. The letter included instructions for direct accounts to discontinue use of the collimator cart and notify the local service representative if they notice or suspect tha one or more casters are loose (which would be indicated by shaking while the cart is in motion). Otherwise, a service representative will be contacting the direct account within the following 3 months to schedule a retention bracket installation. Direct accounts with questions can contact Siemens Medical Solutions USA, Inc. at 800-888-7436.

Quantity

2,458 systems

Distribution

Worldwide Distribution- US: Nationwide (AK ; AL ; AR ; AZ ; CA ; CO ; CT ; DE ; FL ; GA ; HI ; IA ; ID ; IL ; IN ; KS ; KY ; LA ; MA ; MD ; ME ; MI ; MN ; MO ; MS ; MT ; NC ; ND ; NE ; NH ; NJ ; NM ; NV ; NY ; OH ; OK ; OR ; PA ; RI ; SC ; SD ; TN ; TX ; UT ; VA ; VT ; WA ; WI ; WV ; WY) + District of Columbia + Puerto Rico; FOREIGN: Albania ; Algeria ; Angola ; Argentina ; Australia ; Austria ; Azerbaijan ; Bahrain ; Bangladesh ; Belarus ; Belgium ; Botswana ; Brazil ; Bulgaria ; Canada ; Chile ; China ; Colombia ; Costa Rica ; Croatia ; Cuba ; Czech Republic ; Dominican Rep. ; Ecuador ; Egypt ; El Salvador ; Finland ; France ; Georgia ; Germany ; Ghana ; Greece ; Hong Kong ; India ; Indonesia ; Iran ; Iraq ; Ireland ; Israel ; Italy ; Jamaica ; Japan ; Jordan ; Kazakhstan ; Kuwait ; Macedonia ; Malaysia ; Mexico ; Morocco ; Myanmar ; Netherlands ; New Zealand ; Niger ; Nigeria ; Norway ; Oman ; Pakistan ; Palestinian Territory ; Peru ; Philippines ; Poland ; Portugal ; Qatar ; Romania ; Russia ; Saudi Arabia ; Serbia ; Singapore ; Slovakia ; Slovenia ; South Africa ; South Korea ; Spain ; Sri Lanka ; Sweden ; Switzerland ; Syria ; Taiwan ; Thailand ; Trinidad and Tobago ; Tunisia ; Turkey ; Ukraine ; United Arab Emirates ; United Kingdom ; Uruguay ; Vietnam ; Yemen.

Lot, serial or model codes

1) E.CAM Single Head (ICON S); Model Number: 4380213; Serial Numbers: 2005 ; 3027 ; 1012 ; 1018 ; 2018 ; 3028 ; 3004 ;  2) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 4380221; Serial Numbers: 1012 ; 5090 ; 1022 ; 1037 ; 1099 ; 1201 ; 1127 ; 1091 ; 1023 ; 1145 ; 1150 ; 1151 ; 1174 ; 1187 ; 1191 ; 1211 ;  3) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 5242826; Serial Numbers: 4035 ; 3070 ; 1068 ; 2099 ; 1090 ; 2048 ; 1137 ; 1020 ; 1019 ; 2017 ; 3024 ; 1042 ; 2062 ; 4078 ; 3015 ; 3029 ; 3031 ; 1112 ; 3003 ; 3111 ; 3050 ; 3011 ; 4042 ; 1070 ; 2019 ; 2111 ; 3034 ; 1024 ; 2016 ; 1081 ; 1089 ; 1095 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1135 ; 1139 ; 1136 ; 1143 ; 1141 ; 1142 ; 1138 ; 2107 ; 2118 ; 2119 ; 2127 ; 2120 ; 2122 ; 2124 ; 2125 ; 2128 ; 3137 ; 3135 ; 3139 ;  4) E.CAM gantry dual head v2.5; Model Number: 5977066; Serial Numbers: 4167 ; 7503 ; 5046 ; 4183 ; 6001 ; 5038 ; 5034 ; 5007 ; 4107 ; 4114 ; 4122 ; 4125 ; 4136 ; 4186 ; 5033 ; 5117 ;  5) E.CAM gantry single head v3.0; Model Number: 5977074; Serial Numbers: 4044 ;  6) E.CAM Duet Head (e.soft); Model Number: 5984005; Serial Numbers: 7501 ; 7509 ;  7) E.CAM Gantry Dual Head v3.7; Model Number: 5989079; Serial Numbers: 7527 ; 71102 ; 8022 ; 8815 ; 8806 ; 8040 ; 7651 ; 8630 ; 8822 ; 8838 ; 8833 ; 8685 ; 71101 ; 8119 ; 7590 ; 8681 ; 8021 ; 8600 ; 7558 ; 8042 ; 8596 ; 8025 ; 8067 ; 7593 ; 8769 ; 8020 ; 7567 ; 8757 ; 8531 ; 7605 ; 8784 ; 7519 ; 7522 ; 7523 ; 7542 ; 7563 ; 7553 ; 7576 ; 7592 ; 7587 ; 7589 ; 7600 ; 7611 ; 7610 ; 7602 ; 7620 ; 7626 ; 8060 ; 8063 ; 8106 ; 8138 ; 8133 ; 8534 ; 8520 ; 8607 ; 8559 ; 8631 ; 8641 ; 8675 ; 8657 ; 8666 ; 8736 ; 8726 ; 8737 ; 8740 ; 8741 ; 8761 ; 8747 ; 8771 ; 8773 ; 8754 ; 8790 ; 8782 ; 8783 ; 8786 ; 8793 ; 8791 ; 8819 ; 8829 ; 8835 ; 8837 ; 8839 ; 8841 ; 8842 ;  8) E.CAM DCR Gantry Single Head; Model Number: 5989087; Serial Numbers: 8538 ;  9) E.CAM DCR Duet Head, A (e.soft); Model Number: 5989095; Serial Numbers: 7504 ; 8021 ; 8504 ; 8505 ;  10) E.CAM extended Gantry dual head v3; Model Number: 5991109; Serial Numbers: 7515 ; 7529 ; 7036 ; 5595 ; 7030 ; 5505 ; 5518 ; 5559 ; 5672 ; 7507 ; 7044 ; 5580 ; 5521 ; 5596 ; 5527 ; 5531 ; 5551 ; 5523 ; 5537 ; 5562 ; 5573 ; 5575 ; 5581 ; 5671 ; 5674 ; 5673 ; 5675 ; 5676 ; 7102 ; 5678 ; 5679 ; 5677 ; 7503 ; 7519 ; 7517 ; 7520 ; 7525 ; 7551 ; 7555 ; 7560 ;  11) E.CAM extended gantry single head; Model Number: 5991117; Serial Numbers: 5515 ;  12) E.CAM gantry dual head v3.0lnt; Model Number: 5992099; Serial Numbers: 5167 ; 5169 ; 5159 ; 5142 ; 5101 ;  13) Signature E.CAM Single Camera, A; Model Number: 7760809; Serial Numbers: 8502 ; 8503 ; 8510 ; 8501 ; 8504 ; 8508 ; 8505 ; 8507 ; 8506 ; 8509 ;  14) Signature E.CAM Dual Camera, A; Model Number: 7760932; Serial Numbers: 8526 ; 8545 ; 9024 ; 9003 ; 8191 ; 8560 ; 8577 ; 8558 ; 8549 ; 8523 ; 8533 ; 8522 ; 8563 ; 8546 ; 8529 ; 9028 ; 9032 ; 8514 ; 9015 ; 8580 ; 8572 ; 8515 ; 8544 ; 8553 ; 8506 ; 8541 ; 8561 ; 9037 ; 9044 ; 9038 ; 8530 ; 9010 ; 9018 ; 8538 ; 8543 ; 8519 ; 8547 ; 8554 ; 8521 ; 8556 ; 8567 ; 8557 ; 8518 ; 9036 ; 8581 ; 9039 ; 8501 ; 8534 ; 9008 ; 8535 ; 8555 ; 9027 ; 8502 ; 8503 ; 9013 ; 8566 ; 8564 ; 9034 ; 9030 ; 9031 ; 9004 ; 9033 ; 9014 ; 8512 ; 9043 ; 8575 ; 8574 ; 9012 ; 8573 ; 8548 ; 8579 ; 8507 ; 9041 ; 8540 ; 8583 ; 8508 ; 8517 ; 8539 ; 8539 ; 8550 ; 8570 ; 8576 ; 9020 ; 8569 ; 9029 ; 8551 ; 8552 ; 8562 ; 8578 ; 8571 ; 8565 ; 9023 ; 8536 ; 9001 ; 8527 ; 8511 ; 8532 ; 8531 ; 9011 ; 8537 ; 9022 ; 9021 ; 8582 ; 8568 ; 8524 ; 9019 ; 8520 ; 9017 ; 9007 ; 8542 ; 8513 ; 9005 ; 8510 ; 8516 ; 8509 ;  15) Signature E.CAM Duet Camera, A; Model Number: 7761161; Serial Numbers: 8502 ; 8501 ; 8503 ;  16) E.CAM DCR Gantry Dual Head, B; Model Number: 7823920; Serial Numbers: 8522 ; 8513 ; 3097 ; 8515 ; 8517 ; 8518 ; 8519 ; 8520 ; 8505 ; 8506 ;  17) E.CAM DCR Gantry Single Head, B; Model Number: 7823938; Serial Numbers: 8520 ; 8509 ; 2011 ; 5504 ; 8518 ; 7510 ;  18) Signature E.CAM Dual Camera, B; Model Number: 7823946; Serial Numbers: 11110 ; 11278 ; 11018 ; 11691 ; 11659 ; 11755 ; 10056 ; 11328 ; 11200 ; 9065 ; 11145 ; 10097 ; 8490 ; 11298 ; 11496 ; 9063 ; 11065 ; 9253 ; 10223 ; 9072 ; 9213 ; 10328 ; 9224 ; 11119 ; 10095 ; 11768 ; 9151 ; 9091 ; 11773 ; 9202 ; 11217 ; 11219 ; 11059 ; 9141 ; 11181 ; 11366 ; 11100 ; 10326 ; 9112 ; 11633 ; 9051 ; 11126 ; 11271 ; 11289 ; 9297 ; 10175 ; 11027 ; 11662 ; 9132 ; 11443 ; 11671 ; 11756 ; 9261 ; 11769 ; 11708 ; 11649 ; 9171 ; 11637 ; 11696 ; 9182 ; 11179 ; 11774 ; 11742 ; 10248 ; 11739 ; 11730 ; 11736 ; 11752 ; 11665 ; 11716 ; 10064 ; 9079 ; 9173 ; 11740 ; 9066 ; 9136 ; 10086 ; 11617 ; 11660 ; 11678 ; 11016 ; 11772 ; 11647 ; 11732 ; 11735 ; 11786 ; 9096 ; 11653 ; 10090 ; 10206 ; 11232 ; 11749 ; 11574 ; 11475 ; 10337 ; 11762 ; 11706 ; 9084 ; 10325 ; 11622 ; 10288 ; 10281 ; 10323 ; 11771 ; 11781 ; 11064 ; 11778 ; 11715 ; 11547 ; 11758 ; 11695 ; 11770 ; 10180 ; 11584 ; 9226 ; 9313 ; 10194 ; 11545 ; 9179 ; 11689 ; 11726 ; 11677 ; 9056 ; 11524 ; 11702 ; 11008 ; 10140 ; 10196 ; 11269 ; 11308 ; 11226 ; 11414 ; 11174 ; 11479 ; 11150 ; 10235 ; 11277 ; 11373 ; 10098 ; 11023 ; 10157 ; 10031 ; 10287 ; 11204 ; 9030 ; 9088 ; 9209 ; 10020 ; 10198 ; 10292 ; 11045 ; 11024 ; 11233 ; 11122 ; 11223 ; 11206 ; 11477 ; 11600 ; 11592 ; 11569 ; 11184 ; 11648 ; 11369 ; 11643 ; 5764 ; 10120 ; 11628 ; 9210 ; 9207 ; 10239 ; 10234 ; 10137 ; 11753 ; 10036 ; 11186 ; 11481 ; 11578 ; 11207 ; 9211 ; 11075 ; 11420 ; 10063 ; 10310 ; 11563 ; 9101 ; 11458 ; 11580 ; 11446 ; 10177 ; 11301 ; 11459 ; 11249 ; 9251 ; 10027 ; 10080 ; 11391 ; 11149 ; 9117 ; 10293 ; 10202 ; 10266 ; 11575 ; 10174 ; 11670 ; 11703 ; 11717 ; 9085 ; 11148 ; 10122 ; 11368 ; 9086 ; 11668 ; 9064 ; 10011 ; 10316 ; 10286 ; 11125 ; 11141 ; 11345 ; 10001 ; 11162 ; 11197 ; 11340 ; 11454 ; 11456 ; 11470 ; 11502 ; 11590 ; 11620 ; 10026 ; 11607 ; 10028 ; 10044 ; 11319 ; 11451 ; 11734 ; 11281 ; 11167 ; 11464 ; 11525 ; 11490 ; 11139 ; 9278 ; 11147 ; 10186 ; 10278 ; 11618 ; 11136 ; 11332 ; 11333 ; 11111 ; 9045 ; 10127 ; 10125 ; 11112 ; 11480 ; 11378 ; 11606 ; 11623 ; 11616 ; 11757 ; 10233 ; 11788 ; 11787 ; 9095 ; 9275 ; 10320 ; 11168 ; 11173 ; 11438 ; 11581 ; 11357 ; 11515 ; 11763 ; 11775 ; 9193 ; 9050 ; 9053 ; 9111 ; 9208 ; 9093 ; 9266 ; 9229 ; 10016 ; 9164 ; 10334 ; 10238 ; 10151 ; 9157 ; 9274 ; 9013 ; 11014 ; 10290 ; 10274 ; 10135 ; 9059 ; 9195 ; 10299 ; 9309 ; 9205 ; 10343 ; 10344 ; 10004 ; 9219 ; 10169 ; 10227 ; 10236 ; 10193 ; 11262 ; 11324 ; 10228 ; 11259 ; 11388 ; 11195 ; 11030 ; 11362 ; 11241 ; 11140 ; 11031 ; 11244 ; 11664 ; 11185 ; 11327 ; 11290 ; 11377 ; 11397 ; 11315 ; 11621 ; 11540 ; 11766 ; 11767 ; 10172 ; 11247 ; 9263 ; 9282 ; 9288 ; 9201 ; 11602 ; 11355 ; 9024 ; 9176 ; 9175 ; 9254 ; 10003 ; 10205 ; 10261 ; 11011 ; 11080 ; 11138 ; 11191 ; 11242 ; 11305 ; 11353 ; 11367 ; 11433 ; 11576 ; 11733 ; 9167 ; 9166 ; 9017 ; 9127 ; 10131 ; 10114 ; 11084 ; 11152 ; 11497 ; 11586 ; 11784 ; 10005 ; 10107 ; 10212 ; 10318 ; 11107 ; 11386 ; 11276 ; 10047 ; 10130 ; 11156 ; 10283 ; 9161 ; 9074 ; 9076 ; 9146 ; 9094 ; 9262 ; 10300 ; 9158 ; 10082 ; 9296 ; 10178 ; 11258 ; 10199 ; 10211 ; 10204 ; 10345 ; 10245 ; 10271 ; 10258 ; 10252 ; 10350 ; 11068 ; 11131 ; 11151 ; 11426 ; 11681 ; 11487 ; 11482 ; 11514 ; 11510 ; 11669 ; 10038 ; 11556 ; 11597 ; 11712 ; 9073 ; 11779 ; 9180 ; 9293 ; 11527 ; 10074 ; 9046 ; 9027 ; 9033 ; 9155 ; 9206 ; 10195 ; 10129 ; 10302 ; 10083 ; 10304 ; 10219 ; 11096 ; 11211 ; 11176 ; 11723 ; 11729 ; 11791 ; 10017 ; 10336 ; 9126 ; 9252 ; 9276 ; 10054 ; 11076 ; 11252 ; 11372 ; 11371 ; 11476 ; 11478 ; 11498 ; 9152 ; 11710 ; 10314 ; 9090 ; 9037 ; 9169 ; 9190 ; 10030 ; 10301 ; 9189 ; 9083 ; 9116 ; 9150 ; 9104 ; 9273 ; 9281 ; 9200 ; 9172 ; 9149 ; 9292 ; 9249 ; 9239 ; 9310 ; 9294 ; 10018 ; 10046 ; 11250 ; 10220 ; 10232 ; 10279 ; 11012 ; 11063 ; 11029 ; 11069 ; 11535 ; 11536 ; 11169 ; 11350 ; 11231 ; 11316 ; 11555 ; 11566 ; 11341 ; 11342 ; 11419 ; 11682 ; 11683 ; 11460 ; 11473 ; 11516 ; 9185 ; 11748 ; 9203 ; 11431 ; 11587 ; 10229 ; 11692 ; 11693 ; 11595 ; 9001 ; 9089 ; 9110 ; 9008 ; 9052 ; 9137 ; 9025 ; 9098 ; 9163 ; 9023 ; 9147 ; 9198 ; 10029 ; 10185 ; 11078 ; 11079 ; 10361 ; 11228 ; 11054 ; 11093 ; 11092 ; 11178 ; 11134 ; 11227 ; 11210 ; 11326 ; 11517 ; 10052 ; 11105 ; 9197 ; 10173 ; 10221 ; 10305 ; 10355 ; 11339 ; 11518 ; 11625 ; 11746 ; 11783 ; 9061 ; 9130 ; 10073 ; 10050 ; 11042 ; 11137 ; 11266 ; 11571 ; 11462 ; 11402 ; 11501 ; 11511 ; 11630 ; 11711 ; 11741 ; 10327 ; 11520 ; 11375 ; 11500 ; 11650 ; 10136 ; 9016 ; 9156 ; 9148 ; 10048 ; 10126 ; 11098 ; 11253 ; 11532 ; 11513 ; 9194 ; 10002 ; 9019 ; 9080 ; 9232 ; 9268 ; 10023 ; 10349 ; 10347 ; 11101 ; 11638 ; 11641 ; 11335 ; 9144 ; 11015 ; 11022 ; 11567 ; 11570 ; 11598 ; 9067 ; 9031 ; 9029 ; 11087 ; 9118 ; 9071 ; 9248 ; 9124 ; 10024 ; 10179 ; 10159 ; 10243 ; 11038 ; 11081 ; 11401 ; 11312 ; 11422 ; 11303 ; 11299 ; 11320 ; 11465 ; 11503 ; 11523 ; 11505 ; 11631 ; 11019 ; 11158 ; 9041 ; 9069 ; 10339 ; 10340 ; 9259 ; 10070 ; 11380 ; 10231 ; 11198 ; 9035 ; 10094 ; 10039 ; 10208 ; 10230 ; 10222 ; 11225 ; 11256 ; 11287 ; 11484 ; 11486 ; 11529 ; 11554 ; 11654 ; 11123 ; 9087 ; 9300 ; 11292 ; 11603 ; 11541 ; 11021 ; 9217 ; 9048 ; 9004 ; 9238 ; 9234 ; 10067 ; 10032 ; 10040 ; 10012 ; 10053 ; 10184 ; 10282 ; 11229 ; 11237 ; 11236 ; 11434 ; 11466 ; 10181 ; 11135 ; 11645 ; 9049 ; 10008 ; 10078 ; 9307 ; 9231 ; 9311 ; 10092 ; 10141 ; 10187 ; 11049 ; 11275 ; 11738 ; 10110 ; 9162 ; 11072 ; 11142 ; 11263 ; 9188 ; 9135 ; 9070 ; 9021 ; 9081 ; 9250 ; 10071 ; 10321 ; 11033 ; 11060 ; 11116 ; 11165 ; 11175 ; 11212 ; 11214 ; 11267 ; 11323 ; 11751 ; 11760 ; 9254 ; 10057 ; 10324 ; 11164 ; 11483 ; 11528 ; 11593 ; 11655 ; 10010 ; 5517 ; 10150 ; 10117 ; 11055 ; 10313 ; 11133 ; 9040 ; 9003 ; 9100 ; 10160 ; 9256 ; 10013 ; 10109 ; 10069 ; 10075 ; 10273 ; 11309 ; 11053 ; 11124 ; 11399 ; 11221 ; 11224 ; 11334 ; 11314 ; 11338 ; 11358 ; 11307 ; 11437 ; 11521 ; 11543 ; 11608 ; 10254 ; 9291 ; 10101 ; 9036 ; 9057 ; 9010 ; 10049 ; 10061 ; 9138 ; 9097 ; 9228 ; 9007 ; 9237 ; 9113 ; 9115 ; 9255 ; 10022 ; 10100 ; 10108 ; 10113 ; 10121 ; 10133 ; 10188 ; 10277 ; 10255 ; 11052 ; 10270 ; 10362 ; 10284 ; 11006 ; 11070 ; 11083 ; 11071 ; 11088 ; 11230 ; 11260 ; 11282 ; 11440 ; 11387 ; 11359 ; 11504 ; 11612 ; 11626 ; 11661 ; 11627 ; 11694 ; 11714 ; 11764 ; 11728 ; 11445 ; 11268 ; 10025 ; 10224 ; 10225 ; 10342 ; 11074 ; 11062 ; 11435 ; 9128 ; 9295 ; 11537 ; 9142 ; 11792 ; 9125 ; 9123 ; 9015 ; 9058 ; 9212 ; 9022 ; 9092 ; 9134 ; 9245 ; 10197 ; 9192 ; 9214 ; 9170 ; 9187 ; 10006 ; 10009 ; 9270 ; 10000 ; 10163 ; 10065 ; 10303 ; 10296 ; 10241 ; 11051 ; 11143 ; 11182 ; 11089 ; 10294 ; 11243 ; 11202 ; 11255 ; 11300 ; 11294 ; 11382 ; 11325 ; 11441 ; 11471 ; 11427 ; 11546 ; 11468 ; 11544 ; 11550 ; 11614 ; 11679 ; 11701 ; 11759 ; 11009 ; 11698 ; 9199 ; 11418 ; 9082 ; 10062 ; 10119 ; 10209 ; 11073 ; 11163 ; 11522 ; 11559 ; 11585 ; 9184 ; 10035 ; 9174 ; 9235 ; 10162 ; 9246 ; 9302 ; 10084 ; 10335 ; 11091 ; 11552 ; 11348 ; 11436 ; 11453 ; 11097 ; 10260 ; 9077 ; 9183 ; 9243 ; 10112 ; 9078 ; 9043 ; 9105 ; 9109 ; 9308 ; 9047 ; 10033 ; 9102 ; 9153 ; 10256 ; 10087 ; 10034 ; 10170 ; 10152 ; 10210 ; 10315 ; 10346 ; 10268 ; 11043 ; 10348 ; 11215 ; 11208 ; 11239 ; 11658 ; 11652 ; 11337 ; 10148 ; 11624 ; 11568 ; 11591 ; 11589 ; 11579 ; 11793 ; 9165 ; 10311 ; 11050 ; 10352 ; 11106 ; 9020 ; 9106 ; 10215 ; 10216 ; 10267 ; 11013 ; 11157 ; 11488 ; 11565 ; 10330 ; 10253 ; 11605 ; 9014 ; 9068 ; 10275 ; 11347 ; 11499 ; 11776 ; 11363 ; 11789 ; 9222 ; 9062 ; 9242 ; 10128 ; 10322 ; 11213 ; 11095 ; 10060 ; 9240 ; 11310 ; 10055 ; 10116 ; 11082 ; 9290 ; 11604 ; 11077 ; 11495 ; 10354 ; 10338 ; 10146 ; 9006 ; 9005 ; 11646 ; 10191 ; 6481 ; 10341 ; 10164 ; 10165 ; 9002 ; 9247 ; 11203 ; 11615 ; 11383 ; 11785 ; 10123 ; 11222 ; 11283 ; 11474 ; 11609 ; 11381 ; 11794 ; 11463 ; 11194 ; 11472 ; 11189 ; 11188 ; 11562 ; 11790 ; 9039 ; 10106 ; 10312 ; 10358 ; 9160 ; 9034 ; 10251 ; 11596 ; 10183 ; 9055 ; 11619 ; 11344 ; 10357 ; 11153 ; 9060 ; 11588 ; 11519 ; 9724 ; 9044 ; 11408 ; 9287 ; 11407 ; 11506 ; 11296 ; 11508 ; 9103 ; 9107 ; 11632 ; 11601 ; 10237 ; 11594 ; 11558 ; 11599 ; 10156 ; 11035 ; 10134 ; 11154 ; 11061 ; 5389 ; 10144 ; 11542 ; 11025 ; 11782 ; 11442 ; 11329 ; 11130 ; 10111 ; 11155 ; 10333 ; 11549 ; 11611 ; 11196 ; 11086 ; 9075 ; 10244 ; 10297 ; 9011 ; 9009 ; 9018 ; 10207 ; 9143 ; 9145 ; 10007 ; 9220 ; 10041 ; 10291 ; 11205 ; 11190 ; 11216 ; 11577 ; 11406 ; 11526 ; 11656 ; 9028 ; 10118 ; 5382 ; 11389 ; 9283 ; 9267 ; 11120 ; 11121 ; 11370 ; 11384 ; 11509 ; 9129 ; 10289 ; 9230 ; 11254 ; 11673 ; 11447 ; 9277 ; 9280 ; 11264 ; 11265 ; 9216 ; 11657 ; 9099 ; 11177 ; 9168 ; 11235 ; 11057 ; 11113 ; 11114 ; 11041 ; 11040 ; 11396 ; 11651 ; 11449 ; 10124 ; 11512 ; 9301 ; 10272 ; 11170 ; 11246 ; 11286 ; 10200 ; 10250 ; 10155 ; 9215 ; 11026 ; 11709 ; 11245 ; 10085 ; 11248 ; 10089 ; 11410 ; 11531 ; 11690 ; 9298 ; 11765 ; 9233 ; 10203 ; 11411 ; 11583 ; 11634 ; 10360 ; 11317 ; 11032 ; 11409 ; 9223 ; 10072 ; 11365 ; 11010 ; 11285 ; 11321 ; 11674 ; 11390 ; 11318 ; 11548 ; 11780 ; 10192 ; 11017 ; 11048 ; 10088 ; 11085 ; 11066 ; 11392 ; 9191 ; 11538 ; 9204 ; 10217 ; 10353 ; 11489 ; 11336 ; 11109 ; 9284 ; 9264 ; 11412 ; 11238 ; 11361 ; 9306 ; 9299 ; 11199 ; 11172 ; 11067 ; 11192 ; 11455 ; 11610 ; 11666 ; 11046 ; 9236 ; 10021 ; 9241 ; 11572 ; 11330 ; 11331 ; 10015 ; 11128 ; 9265 ; 11160 ; 10059 ; 11680 ; 9133 ; 10079 ; 10104 ; 10105 ; 10096 ; 10161 ; 10077 ; 10145 ; 10058 ; 10042 ; 10249 ; 10154 ; 10068 ; 11374 ; 10356 ; 9303 ; 10115 ; 10307 ; 11007 ; 11273 ; 9221 ; 11551 ; 11744 ; 9131 ; 10247 ; 11291 ; 9122 ; 10214 ; 11132 ; 11159 ; 11274 ; 11293 ; 11295 ; 11663 ; 11688 ; 11104 ; 11697 ; 10242 ; 9054 ; 11261 ; 9257 ; 11428 ; 11171 ; 9154 ; 10218 ; 11003 ; 11127 ; 11034 ; 11099 ; 11102 ; 11103 ; 11201 ; 11467 ; 11457 ; 11573 ; 11761 ; 11429 ; 11270 ; 10093 ; 11234 ; 11439 ; 9177 ; 9227 ; 9260 ; 9269 ; 9271 ; 9272 ; 9285 ; 9279 ; 9304 ; 10066 ; 10076 ; 10132 ; 10139 ; 10138 ; 10166 ; 10153 ; 10167 ; 10176 ; 10182 ; 10201 ; 10213 ; 10246 ; 10265 ; 10269 ; 10295 ; 10259 ; 10308 ; 10317 ; 10285 ; 10332 ; 10329 ; 10298 ; 10351 ; 11001 ; 11004 ; 11002 ; 11005 ; 11037 ; 11039 ; 11058 ; 11036 ; 11047 ; 11183 ; 11180 ; 11187 ; 11193 ; 11218 ; 11209 ; 11240 ; 11251 ; 11257 ; 11280 ; 11297 ; 11304 ; 11343 ; 11302 ; 11385 ; 11346 ; 11352 ; 11349 ; 11351 ; 11354 ; 11360 ; 11393 ; 11394 ; 11379 ; 11400 ; 11398 ; 11415 ; 11403 ; 11413 ; 11425 ; 11417 ; 11421 ; 11444 ; 11450 ; 11461 ; 11485 ; 11639 ; 11493 ; 11494 ; 11507 ; 11533 ; 11530 ; 11539 ; 11553 ; 11560 ; 11564 ; 11557 ; 11613 ; 11635 ; 11629 ; 11676 ; 11667 ; 11672 ; 11675 ; 11684 ; 11687 ; 11686 ; 11685 ; 11699 ; 11700 ; 11705 ; 11713 ; 11707 ; 11704 ; 11718 ; 11719 ; 11720 ; 11724 ; 11727 ; 11725 ; 11721 ; 11722 ; 11737 ; 11747 ; 11750 ; 11745 ; 11754 ; 11094 ;  19) Signature E.CAM Single Camera, B; Model Number: 7823953; Serial Numbers: 11145 ; 10042 ; 11035 ; 11112 ; 11116 ; 11019 ; 11025 ; 10050 ; 9011 ; 11139 ; 10031 ; 11143 ; 11031 ; 9034 ; 10056 ; 9045 ; 10013 ; 10028 ; 11133 ; 11028 ; 10011 ; 9658 ; 11110 ; 10001 ; 10024 ; 11013 ; 11106 ; 10060 ; 11052 ; 10045 ; 10014 ; 10036 ; 9032 ; 11077 ; 11078 ; 10033 ; 8505 ; 9009 ; 9017 ; 10035 ; 11006 ; 10064 ; 11050 ; 11054 ; 11079 ; 11081 ; 11120 ; 11029 ; 11123 ; 11055 ; 11009 ; 11114 ; 11117 ; 9018 ; 10037 ; 10041 ; 10032 ; 11084 ; 11021 ; 11126 ; 9025 ; 11068 ; 11069 ; 10026 ; 11012 ; 9006 ; 10030 ; 9035 ; 10044 ; 10025 ; 11016 ; 10063 ; 11057 ; 10029 ; 10004 ; 11125 ; 11129 ; 9007 ; 11040 ; 10049 ; 8507 ; 9040 ; 9024 ; 10052 ; 11014 ; 11104 ; 9001 ; 9027 ; 10016 ; 10057 ; 11101 ; 11136 ; 11142 ; 9029 ; 11056 ; 11118 ; 11134 ; 9037 ; 11003 ; 11122 ; 9013 ; 11008 ; 11015 ; 11010 ; 8506 ; 11033 ; 11088 ; 11102 ; 9033 ; 10053 ; 10059 ; 10007 ; 11113 ; 11103 ; 9004 ; 11097 ; 10039 ; 10055 ; 11066 ; 11090 ; 11030 ; 10008 ; 11093 ; 11007 ; 10054 ; 11001 ; 11070 ; 11075 ; 11095 ; 10046 ; 9003 ; 9026 ; 11100 ; 10010 ; 11109 ; 8502 ; 11037 ; 11137 ; 9005 ; 9010 ; 10058 ; 11059 ; 9030 ; 10018 ; 10022 ; 11011 ; 11061 ; 11140 ; 10062 ; 11046 ; 11091 ; 8504 ; 8503 ; 9016 ; 9038 ; 10017 ; 10040 ; 11024 ; 11141 ; 11099 ; 11041 ; 11017 ; 11111 ; 11071 ; 9022 ; 9008 ; 9041 ; 10061 ; 10019 ; 10051 ; 11039 ; 11045 ; 11036 ; 11107 ; 11124 ; 10015 ; 11018 ; 11002 ; 11038 ; 10000 ; 11020 ; 11063 ; 11058 ; 11064 ; 11074 ; 11060 ; 11072 ; 11089 ; 11044 ; 11098 ; 11115 ; 11132 ; 11092 ; 11067 ; 9002 ; 11048 ; 11073 ; 9036 ; 10012 ; 9028 ; 9020 ; 9015 ; 9019 ; 9021 ; 11146 ; 11105 ; 9023 ; 11042 ; 11130 ; 10003 ; 11076 ; 10002 ; 10027 ; 10005 ; 9012 ; 9043 ; 11108 ; 11053 ; 11032 ; 10047 ; 9042 ; 11005 ; 10038 ; 11004 ; 11023 ; 11049 ; 11065 ; 11083 ; 11086 ; 11119 ; 11022 ; 9044 ; 10020 ; 10009 ; 10043 ; 10023 ; 8509 ; 11080 ; 11034 ; 11082 ; 11096 ; 10034 ; 11026 ; 11121 ; 11138 ;  20) Signature E.CAM Duet Camera, B; Model Number: 7823979; Serial Numbers: 9004 ; 9005 ; 9023 ; 9020 ; 9028 ; 9021 ; 9015 ; 9029 ; 9001 ; 9304 ; 6324 ; 9010 ; 9017 ; 9025 ; 9026 ; 9031 ; 6683 ; 9012 ; 9007 ; 9009 ; 9019 ; 9018 ;  21) e.cam Gantry Foresight Sign_Ser 1Hd; Model Number: 10151531; Serial Numbers: 70002 ; 1027 ; 1022 ; 1070 ; 1034 ; 1058 ; 1073 ; 1028 ; 1076 ; 1030 ; 1021 ; 1075 ; 1083 ; 1004 ; 1025 ; 1049 ; 1038 ; 1046 ; 1024 ; 1048 ; 1029 ; 1061 ; 1057 ; 1060 ; 1037 ; 1052 ; 1050 ; 1003 ; 11131 ; 1062 ; 1016 ; 1011 ; 1013 ; 70003 ; 1032 ; 1079 ; 70001 ; 1065 ; 1026 ; 1035 ; 1078 ; 1005 ; 1039 ; 1069 ; 1053 ; 1068 ; 1064 ; 1019 ; 1009 ; 1010 ; 1063 ; 1023 ; 1006 ; 1020 ; 1059 ; 1080 ; 1071 ; 1084 ; 1066 ; 1033 ; 1031 ; 1051 ; 1056 ; 1047 ; 1085 ; 1082 ; 1036 ; 1081 ; 1072 ; 1054 ; 1014 ; 1015 ; 1041 ; 1012 ; 1017 ; 1074 ; 1043 ; 1077 ; 1055 ; 1042 ; 1002 ; 1007 ;  22) Signature Foresight Ecam dualcamera; Model Number: 10151532; Serial Numbers: 70009 ; 1032 ; 1048 ; 1228 ; 1070 ; 1168 ; 1219 ; 1239 ; 1160 ; 1235 ; 1329 ; 1182 ; 1231 ; 1266 ; 1090 ; 1217 ; 1328 ; 70002 ; 1225 ; 1268 ; 1006 ; 1370 ; 1369 ; 1218 ; 1143 ; 1251 ; 1120 ; 1365 ; 1325 ; 1008 ; 1055 ; 1141 ; 1232 ; 1030 ; 1236 ; 1303 ; 1009 ; 1016 ; 1024 ; 1068 ; 1072 ; 1075 ; 1118 ; 1119 ; 1158 ; 1159 ; 1195 ; 1196 ; 1202 ; 1227 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1249 ; 1250 ; 1285 ; 1298 ; 1299 ; 1300 ; 1302 ; 1305 ; 1306 ; 1307 ; 1308 ; 1309 ; 1318 ; 1319 ; 1332 ; 1359 ; 1198 ; 1208 ; 1165 ; 1052 ; 1179 ; 1183 ; 1177 ; 1178 ; 1181 ; 1180 ; 1172 ; 1173 ; 1258 ; 1019 ; 1326 ; 1327 ; 1261 ; 1110 ; 1226 ; 1234 ; 1040 ; 70015 ; 1096 ; 1220 ; 1042 ; 1045 ; 1036 ; 1330 ; 1037 ; 1347 ; 1004 ; 1156 ; 1157 ; 1147 ; 1361 ; 10319 ; 1104 ; 1108 ; 1081 ; 1076 ; 1207 ; 1003 ; 1211 ; 1136 ; 1187 ; 1057 ; 1210 ; 1313 ; 1350 ; 1094 ; 1321 ; 1001 ; 1248 ; 1247 ; 1083 ; 1054 ; 1082 ; 1304 ; 1188 ; 1320 ; 70017 ; 1073 ; 1029 ; 1060 ; 1074 ; 1184 ; 1044 ; 1223 ; 1233 ; 1252 ; 1291 ; 1301 ; 1364 ; 1282 ; 70011 ; 70013 ; 1281 ; 1139 ; 1297 ; 1357 ; 1203 ; 1112 ; 1340 ; 1017 ; 1152 ; 1315 ; 1316 ; 1167 ; 1280 ; 70018 ; 1041 ; 1065 ; 1095 ; 1189 ; 1097 ; 1099 ; 1163 ; 1149 ; 1080 ; 1162 ; 1059 ; 1166 ; 1192 ; 1124 ; 1222 ; 1264 ; 1333 ; 70006 ; 1043 ; 1056 ; 1214 ; 1185 ; 70005 ; 1098 ; 1069 ; 1145 ; 1091 ; 1287 ; 70010 ; 70007 ; 1010 ; 1109 ; 1259 ; 1174 ; 1005 ; 1027 ; 1155 ; 1190 ; 1270 ; 1353 ; 1374 ; 1150 ; 1154 ; 70012 ; 1051 ; 1061 ; 1186 ; 10016 ; 1142 ; 1014 ; 1023 ; 1033 ; 1194 ; 1221 ; 70019 ; 1022 ; 1034 ; 1151 ; 1129 ; 1088 ; 1137 ; 1130 ; 1342 ; 1343 ; 1336 ; 1273 ; 1339 ; 1290 ; 1229 ; 1015 ; 1349 ; 1292 ; 1240 ; 1191 ; 1193 ; 1314 ; 1237 ; 1114 ; 1238 ; 1366 ; 1367 ; 1334 ; 1241 ; 1111 ; 1372 ; 1113 ; 1368 ; 1371 ; 1169 ; 1358 ; 1050 ; 1115 ; 1267 ; 1312 ; 1161 ; 1123 ; 1354 ; 1355 ; 1230 ; 1279 ; 1286 ; 70008 ; 1103 ; 1122 ; 1256 ; 1028 ; 1058 ; 1102 ; 1275 ; 1125 ; 1373 ; 70003 ; 1375 ; 1324 ; 1293 ; 1201 ; 1265 ; 1100 ; 1205 ; 1026 ; 1025 ; 1092 ; 1134 ; 1153 ; 1255 ; 1295 ; 1310 ; 1317 ; 1322 ; 1344 ; 1345 ; 1348 ; 1356 ; 1341 ; 1323 ; 1337 ; 1363 ; 1126 ; 1105 ; 1170 ; 1144 ; 1085 ; 1101 ; 1135 ; 1148 ; 1253 ; 1263 ; 1146 ; 1127 ; 70004 ; 1206 ; 1224 ; 1213 ; 7197 ; 1209 ; 1242 ; 1049 ; 1132 ; 1021 ; 1116 ; 1018 ; 1053 ; 1031 ; 1107 ; 1212 ; 1204 ; 1067 ; 1274 ; 1131 ; 1084 ; 1331 ; 1128 ; 1294 ; 1352 ; 1351 ; 1071 ; 1289 ; 1346 ; 1335 ; 1288 ; 1311 ; 1038 ; 70014 ; 1284 ; 1199 ; 1106 ; 1066 ; 1164 ; 1079 ; 1117 ; 1133 ; 1138 ; 1140 ; 1064 ; 1047 ; 1200 ; 1013 ; 1086 ; 1271 ; 1257 ; 1296 ; 1272 ;  23) E.Cam Sngl Special Configuration; Model Number: 10520745; Serial Numbers: 9995

510(k) numbers

["K131634"]

PMA numbers

not on file

Product code

KPS

Firm FEI

1000514697

Firm city

Hoffman Estates

Firm state

IL

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy