Inpeco S.A.: Siemens Aptio Automation Centrifuge Module, tube loading algorithm, Inpeco SA P/N: FLX-202, with Firmware Versions: CM_1-7-0.H86 or xCMd_2-5-0.elf and CM_1-7-1.H86 or xCMd_2-5-1-849fad9.elf

Recall number

Z-1889-2020

Recalling firm

Inpeco S.A.

Product

Siemens Aptio Automation Centrifuge Module, tube loading algorithm, Inpeco SA P/N: FLX-202, with Firmware Versions: CM_1-7-0.H86 or xCMd_2-5-0.elf and CM_1-7-1.H86 or xCMd_2-5-1-849fad9.elf

Status

Open, Classified

Initiated

2020-04-07

Posted

not on file

Terminated

not on file

Reason

The FlexLab Centrifuge Module loading algorithm may lead to unbalanced loads which could damage the centrifuge.

Root cause

Software design (manufacturing process)

Action

The firm sent an Urgent Medical Device Correction letter to all affected customers on March 30, 2020. The letter instructed the customers to complete and return the Customer Letter Receipt Confirmation and Implementation Check form. The firm explained that their regular service provider will contact them to schedule the firmware version upgrade.

Quantity

313

Distribution

Worldwide distribution including the following states: Ohio, New York, Virginia, Pennsylvania, Texas, Delaware, California, Florida, Kentucky, Tennessee, Maryland, Rhode Island, Alabama, Massachusetts, Connecticut, Minnesota, Alabama, Montana, Louisiana, New Jersey, Virginia, New Hampshire, Michigan, North Carolina, Washington, Iowa, New Mexico, Nebraska, and Missouri

Lot, serial or model codes

Serial Numbers: AP2.0001, AP2.0002, AP2.0005, AP2.0008, AP2.0010, AP2.0011, AP2.0012, AP2.0013, AP2.0014, AP2.0016, AP2.0018, AP2.0019, AP2.0023, AP2.0024, AP2.0025, AP2.0026, AP2.0027, AP2.0032, AP2.0033, AP2.0034, AP2.0036, AP2.0039, AP2.0041, AP2.0042, AP2.0044, AP2.0045, AP2.0046, AP2.0047, AP2.0049, AP2.0050, AP2.0051, AP2.0052, AP2.0053, AP2.0054, AP2.0055, AP2.0056, AP2.0057, AP2.0058, AP2.0059, AP2.0060, AP2.0061, AP2.0062, AP2.0063, AP2.0064, AP2.0065, AP2.0067, AP2.0068, AP2.0070, AP2.0071, AP2.0072, AP2.0073, AP2.0074, AP2.0075, AP2.0076, AP2.0077, AP2.0078, AP2.0080, AP2.0081, AP2.0082, AP2.0083, AP2.0084, AP2.0085, AP2.0087, AP2.0088, AP2.0089, AP2.0090, AP2.0091, AP2.0092, AP2.0093, AP2.0094, AP2.0095, AP2.0097, AP2.0098, AP2.0099, AP2.0100, AP2.0101, AP2.0103, AP2.0105, AP2.0106, AP2.0107, AP2.0108, AP2.0109, AP2.0110, AP2.0111, AP2.0112, AP2.0113, AP2.0114, AP2.0115, AP2.0116, AP2.0117, AP2.0118, AP2.0119, AP2.0120, AP2.0121, AP2.0122, AP2.0123, AP2.0124, AP2.0125, AP2.0126, AP2.0127, AP2.0129, AP2.0130, AP2.0132, AP2.0133, AP2.0135, AP2.0136, AP2.0137, AP2.0138, AP2.0140, AP2.0141, AP2.0142, AP2.0143, AP2.0144, AP2.0145, AP2.0146, AP2.0147, AP2.0148, AP2.0149, AP2.0150, AP2.0151, AP2.0153, AP2.0154, AP2.0155, AP2.0156, AP2.0158, AP2.0159, AP2.0160, AP2.0161, AP2.0162, AP2.0163, AP2.0164, AP2.0165, AP2.0167, AP2.0170, AP2.0171, AP2.0172, AP2.0173, AP2.0174, AP2.0176, AP2.0177, AP2.0178, AP2.0179, AP2.0180, AP2.0181, AP2.0182, AP2.0183, AP2.0184, AP2.0185, AP2.0186, AP2.0187, AP2.0188, AP2.0189, AP2.0190, AP2.0191, AP2.0192, AP2.0196, AP2.0198, AP2.0199, AP2.0200, AP2.0201, AP2.0202, AP2.0203, AP2.0204, AP2.0205, AP2.0206, AP2.0207, AP2.0211, AP2.0212, AP2.0213, AP2.0215, AP2.0216, AP2.0217, AP2.0218, AP2.0219, AP2.0220, AP2.0221, AP2.0222, AP2.0223, AP2.0224, AP2.0225, AP2.0226, AP2.0227, AP2.0228, AP2.0229, AP2.0230, AP2.0231, AP2.0232, AP2.0233, AP2.0235, AP2.0236, AP2.0237, AP2.0240, AP2.0241, AP2.0242, AP2.0243, AP2.0245, AP2.0247, AP2.0248, AP2.0250, AP2.0253, AP2.0254, AP2.0255, AP2.0256, AP2.0257, AP2.0258, AP2.0259, Ap2.0260, AP2.0261, AP2.0262, AP2.0265, AP2.0266, AP2.0267, AP2.0268, AP2.0269, AP2.0270, AP2.0271, AP2.0272, AP2.0273, AP2.0276, AP2.0277, AP2.0278, AP2.0280, AP2.0281, AP2.0282, AP2.0283, AP2.0285, AP2.0286, AP2.0287, AP2.0288, AP2.0289, AP2.0290, AP2.0292, AP2.0293, AP2.0294, AP2.0295, AP2.0296, AP2.0298, AP2.0299, AP2.0300, AP2.0301, AP2.0302, AP2.0303, AP2.0304, AP2.0305, AP2.0306, AP2.0307, AP2.0308, AP2.0309, AP2.0310, AP2.0311, AP2.0313, AP2.0314, AP2.0315, AP2.0316, AP2.0318, AP2.0321, AP2.0322, AP2.0323, AP2.0324, AP2.0325, AP2.0327, AP2.0329, AP2.0330, AP2.0331, AP2.0333, AP2.0334, AP2.0336, AP2.0337, AP2.0338, AP2.0339, AP2.0340, AP2.0341, AP2.0342, AP2.0343, AP2.0345, AP2.0347, AP2.0348, AP2.0349, AP2.0350, AP2.0351, AP2.0352, AP2.0353, AP2.0354, AP2.0355, AP2.0356, AP2.0357, AP2.0358, AP2.0359, AP2.0360, AP2.0361, AP2.0362, AP2.0364, AP2.0366, AP2.0367, AP2.0368, AP2.0369, AP2.0370, AP2.0371, AP2.0372, AP2.0373, AP2.0374, AP2.0376, AP2.0377, AP2.0378, AP2.0379, APT.0009, APT.0014, APT.0058, APT.0065, APT.0093, APT.0091, APT.0136, APT.0247

510(k) numbers

["K121012"]

PMA numbers

not on file

Product code

JJE

Firm FEI

3010825766

Firm city

Lugano

Firm state

not on file

Firm country

Switzerland

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy