Excelsior Medical Corp: Heparin Lock Flush Solution 100 Unit/mL, USP 3 ml, 4 ml, 5mL, 6 ml fill in a 10 ml Flush Syringe ZR Excelsior Medical Neptune, NJ 07753 (800) 487-4276 Made in USA NDC 63807060055. Used to maintain patency of vascular access devices designed for intermittent infusion therapy. Export product for sale in Colombia are used for locking hemodialysis catheters, for heparinization of extracorporeal systems, in hemodialysis, and for peritoneal dialysis.

Recall number

Z-1707-2012

Recalling firm

Excelsior Medical Corp

Product

Heparin Lock Flush Solution 100 Unit/mL, USP 3 ml, 4 ml, 5mL, 6 ml fill in a 10 ml Flush Syringe ZR Excelsior Medical Neptune, NJ 07753 (800) 487-4276 Made in USA NDC 63807060055. Used to maintain patency of vascular access devices designed for intermittent infusion therapy. Export product for sale in Colombia are used for locking hemodialysis catheters, for heparinization of extracorporeal systems, in hemodialysis, and for peritoneal dialysis.

Status

Terminated

Initiated

2012-05-07

Posted

2012-06-05

Terminated

2013-09-12

Reason

Some lots of Heparin Lock Flush, USP Syringes (3 mL fill in 10 ml syringe, 4 mL fill in 10 ml syringe, 5 mL fill in 10 ml and 6 ml in 10 ml syringe), failed Anti-Factor IIa assay for potency.

Root cause

Nonconforming Material/Component

Action

Excelsior Medical sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated May 4, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue using the affected product and to complete and return an attached Customer Reply Form via fax to (866) 807-3714. Contact Excelsior Medical Customer Service at (800) 487-4276 for questions regarding this recall. A second letter which included additional lots was sent out on 5/25/2012 with the date of 5/24/2012. A return response form was also included.

Quantity

34,230,500 units (596 lots)

Distribution

Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Brazil, Canada, and Colombia.

Lot, serial or model codes

513602 00-001-BN 4/1/2014 513602 73-007-BB 10/1/2011 513602 74-010-BB 11/1/2011 513602 75-014-BB 1/1/2012 513602 81-008-BN 12/1/2011 513602 84-006-BN 4/1/2012 513602 84-007-BN 4/1/2012 513602 85-005-BN 5/1/2012 513602 87-010-BN 3/1/2013 513602 97-005-BN 1/1/2014 513602 99-010-BN 3/1/2014 513604 73-008-BB 10/1/2011 513604 73-009-BB 10/1/2011 513604 74-001-BB 10/1/2011 513604 74-002-BB 10/1/2011 513604 74-015-BB 12/1/2011 513604 75-001-BB 12/1/2011 513604 75-003-BB 1/1/2012 513604 75-018-BB 1/1/2012 513604 75-021-BB 1/1/2012 513604 75-022-BB 1/1/2012 513604 82-015-BN 2/1/2012 513604 84-004-BN 4/1/2012 513604 84-005-BN 4/1/2012 513604 84-008-BN 4/1/2012 513604 84-008-BN 4/1/2012 513604 84-010-BN 4/1/2012 513604 84-012-BN 4/1/2012 513604 84-018-BN 4/1/2012 513604 84-020-BN 4/1/2012 513604 85-001-BN 5/1/2013 513604 85-002-BN 5/1/2013 513604 85-004-BN 5/1/2013 513604 85-012-BN 5/1/2013 513604 90-004-BN 6/1/2013 513604 90-005-BN 6/1/2013 513604 90-011-BN 6/1/2013 513604 90-012-BN 6/1/2013 513604 91-004-BN 7/1/2013 513604 92-002-BN 8/1/2013 513604 92-003-BN 8/1/2013 513604 92-004-BN 8/1/2013 513604 92-011-BN 8/1/2013 513604 92-012-BN 8/1/2013 513604 95-005-BN 11/1/2013 513604 95-006-BN 11/1/2013 513604 95-010-BN 11/1/2013 513604 95-015-BN 11/1/2013 513604 95-016-BN 11/1/2013 513604 96-002-BN 12/1/2013 513604 96-004-BN 12/1/2013 513604 96-005-BN 12/1/2013 513604 97-008-BN 1/1/2014 513604 97-009-BN 1/1/2014 513604 97-010-BN 1/1/2014 513604 97-011-BN 1/1/2014 513604 97-015-BN 1/1/2014 513604 97-017-BN 1/1/2014 513604 97-021-BN 1/1/2014 513604 98-016-BN 2/1/2014 513604 99-002-BN 3/1/2014 60031-240 01-034-9D 5/1/2013 60031-240 03-024-9D 7/1/2013 60031-240 03-083-9D 7/1/2013 60031-240 03-112-9D 7/1/2013 60031-240 07-045-9D 11/1/2013 60031-240 08-062-9D 12/1/2013 60031-240 10-009-9D 2/1/2014 60031-240 10-026-9D 2/1/2014 60031-240 11-051-9D 3/1/2014 60031-240 87-099-9D 3/1/2012 60031-240 89-018-9D 5/1/2012 60031-240 91-037-9D 7/1/2012 60031-240 92-077-9D 8/1/2012 60031-240 92-102-9D 8/1/2012 60031-240 95-068-9D 11/1/2012 60031-240 96-007-9D 12/1/2012 60031-240 98-106-9D 2/1/2013 60031-240 99-129-9D 3/1/2013 60031-240 99-147-9D 4/1/2013 60051-1000 00-013-9D 4/1/2013 60051-1000 00-083-9D 4/1/2013 60051-1000 00-108-9D 4/1/2013 60051-1000 02-079-9D 6/1/2013 60051-1000 02-099-9D 6/1/2013 60051-1000 03-092-9D 7/1/2013 60051-1000 04-060-9D 8/1/2013 60051-1000 04-089-9D 8/1/2013 60051-1000 04-139-9D 8/1/2013 60051-1000 06-074-9D 10/1/2013 60051-1000 06-076-9D 10/1/2013 60051-1000 07-022-9D 11/1/2013 60051-1000 07-052-9D 11/1/2013 60051-1000 07-054-9D 11/1/2013 60051-1000 08-033-9D 12/1/2013 60051-1000 08-036-9D 12/1/2013 60051-1000 08-068-9D 12/1/2013 60051-1000 09-011-9D 1/1/2014 60051-1000 09-027-9D 1/1/2014 60051-1000 09-040-9D 1/1/2014 60051-1000 09-071-9D 1/1/2014 60051-1000 10-053-9D 2/1/2014 60051-1000 10-056-9D 2/1/2014 60051-1000 11-056-9D 3/1/2014 60051-1000 86-036-9D 2/1/2012 60051-1000 86-038-9D 2/1/2012 60051-1000 86-098-9D 2/1/2012 60051-1000 87-067-9D 3/1/2012 60051-1000 87-172-9D 3/1/2012 60051-1000 88-001-9D 4/1/2012 60051-1000 88-107-9D 4/1/2012 60051-1000 88-151-9D 4/1/2012 60051-1000 89-131-9D 5/1/2012 60051-1000 90-141-9D 6/1/2012 60051-1000 90-150-9D 6/1/2012 60051-1000 91-025-9D 7/1/2012 60051-1000 92-071-9D 8/1/2012 60051-1000 93-037-9D 9/1/2012 60051-1000 93-038-9D 9/1/2012 60051-1000 94-057-9D 10/1/2012 60051-1000 94-058-9D 10/1/2012 60051-1000 94-069-9D 10/1/2012 66051-240 91-015-9D 7/1/2012 66051-240 92-044-9D 8/1/2012 66051-240 92-070-9D 8/1/2012 66051-240 92-072-9D 8/1/2012 66051-240 92-073-9D 8/1/2012 66051-240 92-097-9D 8/1/2012 66051-240 92-124-9D 8/1/2012 66051-240 92-140-9D 8/1/2012 66051-240 92-142-9D 8/1/2012 66051-240 94-009-9D 10/1/2012 66051-240 94-013-9D 10/1/2012 66051-240 94-045-9D 10/1/2012 66051-240 94-140-9D 10/1/2012 66051-240 94-147-9D 10/1/2012 66051-240 95-013-9D 11/1/2012 66051-240 95-014-9D 11/1/2012 66051-240 95-109-9D 11/1/2012 66051-240 96-049-9D 12/1/2012 66051-240 96-050-9D 12/1/2012 66051-240 96-096-9D 12/1/2012 66051-240 96-097-9D 12/1/2012 66051-240 97-017-9D 1/1/2013 66051-240 97-095-9D 1/1/2013 66051-240 98-010-9D 2/1/2013 66051-240 98-018-9D 2/1/2013 66051-240 98-074-9D 2/1/2013 66051-240 99-041-9D 3/1/2013 66051-240 99-043-9D 3/1/2013 66051-240 99-079-9D 3/1/2013 66051-240 99-088-9D 3/1/2013 860051-240 00-079-9D 4/1/2013 870031-240 01-057-9D 5/1/2013 870031-240 03-032-9D 7/1/2013 870031-240 10-018-9D 2/1/2014 870031-240 88-044-9D 4/1/2012 870031-240 89-026-9D 5/1/2012 870031-240 91-078-9D 7/1/2012 870031-240 92-082-9D 8/1/2012 870031-240 98-041-9D 2/1/2013 870031-240 98-075-9D 2/1/2013 870031-240 98-139-9D 2/1/2013 870041-240 00-030-9D 4/1/2013 870041-240 03-073-9D 7/1/2013 870041-240 97-044-9D 1/1/2013 870041-240 98-033-9D 2/1/2013 870041-240 98-033-9D 2/1/2013 870051-240 02-041-9D 6/1/2013 870051-240 02-052-9D 6/1/2013 870051-240 10-017-9D 2/1/2014 870051-240 97-047-9D 1/1/2013 870051-240 98-068-9D 2/1/2013 870061-240 00-022-9D 4/1/2013 870061-240 01-054-9D 5/1/2013 870061-240 03-067-9D 7/1/2013 870061-240 08-041-9D 12/1/2013 870061-240 85-067-9D 1/1/2012 870061-240 86-062-9D 2/1/2012 870061-240 87-081-9D 3/1/2012 870061-240 88-064-9D 4/1/2012 870061-240 88-083-9D 4/1/2012 870061-240 89-027-9D 5/1/2012 E0600-55 93-007-9D 9/1/2012 E0600-55 93-039-9D 9/1/2012 E0600-55 93-089-9D 9/1/2012 E0600-55 93-090-9D 9/1/2012 E0600-55 93-094-9D 9/1/2012 E0600-55 93-131-9D 9/1/2012 E0600-55 94-059-9D 10/1/2012 E0600-55 94-093-9D 10/1/2012 E0600-55 96-029-9D 12/1/2012 E0600-55 96-037-9D 12/1/2012 E0600-55 96-046-9D 12/1/2012 E0600-55 96-082-9D 12/1/2012 E0600-55 96-093-9D 4/1/2012 E0600-55 97-024-9D 1/1/2013 E0600-55 97-029-9D 1/1/2013 E0600-55 97-097-9D 1/1/2013 513604 99-006-BN 3/1/2014 513604 99-007-BN 3/1/2014 513604 99-011-BN 3/1/2014 513604 99-018-BN 3/1/2014 30031-240 92-056-9D 8/1/2012 34031-240 01-031-9D 5/1/2013 34031-240 89-073-9D 5/1/2012 36031-240 92-057-9D 8/1/2012 36031-240 92-155-9D 8/1/2012 36031-240 95-041-9D 11/1/2012 36031-240 97-063-9D 1/1/2013 44031-240 01-043-9D 5/1/2013 44031-240 01-065-9D 5/1/2013 44031-240 90-058-9D 6/1/2012 50031-1000 03-115-9D 7/1/2013 50031-1000 87-132-9D 3/1/2012 50031-1000 97-123-9D 1/1/2013 50031-240 00-114-9D 4/1/2013 50031-240 87-179-9D 3/1/2012 50031-240 95-028-9D 11/1/2012 50051-1000 01-002-9D 5/1/2013 50051-1000 02-095-9D 6/1/2013 50051-1000 04-024-9D 8/1/2013 50051-1000 04-111-9D 8/1/2013 50051-1000 08-004-9D 12/1/2013 50051-1000 09-015-9D 1/1/2014 50051-1000 09-060-9D 1/1/2014 50051-1000 09-081-9D 1/1/2014 50051-1000 12-008-9D 4/1/2014 50051-1000 85-090-9D 2/1/2012 50051-1000 86-066-9D 2/1/2012 50051-1000 89-084-9D 5/1/2012 50051-1000 91-053-9D 7/1/2012 50051-1000 91-136-9D 7/1/2012 50051-1000 92-109-9D 8/1/2012 50051-1000 93-077-9D 9/1/2012 50051-1000 95-039-9D 11/1/2012 50051-1000 97-052-9D 1/1/2013 50051-1000 98-026-9D 2/1/2013 50051-1000 99-027-9D 3/1/2013 50051-1000 99-102-9D 3/1/2013 50051-240 01-009-9D 5/1/2013 50051-240 03-110-9D 7/1/2013 50051-240 05-068-9D 9/1/2013 50051-240 08-009-9D 12/1/2013 50051-240 09-014-9D 1/1/2014 50051-240 09-061-9D 1/1/2014 50051-240 12-014-9D 4/1/2014 50051-240 86-080-9D 2/1/2012 50051-240 87-105-9D 3/1/2012 50051-240 89-086-9D 5/1/2012 50051-240 90-049-9D 6/1/2012 50051-240 92-108-9D 8/1/2012 50051-240 93-065-9D 9/1/2012 50051-240 93-067-9D 9/1/2012 50051-240 94-020-9D 10/1/2012 50051-240 99-103-9D 3/1/2013 50051-240 99-143-9D 3/1/2013 54051-240 01-008-9D 5/1/2013 54051-240 01-050-9D 5/1/2013 54051-240 04-025-9D 8/1/2013 60051-1000 94-131-9D 10/1/2012 60051-1000 94-132-9D 10/1/2012 60051-1000 96-013-9D 12/1/2012 60051-1000 97-030-9D 1/1/2013 60051-1000 97-031-9D 1/1/2013 60051-1000 97-111-9D 1/1/2013 60051-1000 98-128-9D 2/1/2013 60051-1000 99-024-9D 3/1/2013 60051-1000 99-068-9D 3/1/2013 60051-1000 99-140-9D 3/1/2013 60051-240 00-008-9D 4/1/2013 60051-240 00-011-9D 4/1/2013 60051-240 00-101-9D 4/1/2013 60051-240 02-069-9D 6/1/2013 60051-240 04-023-9D 8/1/2013 60051-240 04-092-9D 8/1/2013 60051-240 04-130-9D 8/1/2013 60051-240 07-027-9D 11/1/2013 60051-240 07-042-9D 11/1/2013 60051-240 08-021-9D 12/1/2013 60051-240 09-039-9D 1/1/2014 60051-240 09-069-9D 1/1/2014 60051-240 10-027-9D 2/1/2014 60051-240 12-021-9D 4/1/2014 60051-240 85-120-9D 1/1/2012 60051-240 86-023-9D 2/1/2012 60051-240 86-039-9D 2/1/2012 60051-240 87-031-9D 3/1/2012 60051-240 87-050-9D 3/1/2012 60051-240 87-059-9D 3/1/2012 60051-240 88-034-9D 4/1/2012 60051-240 88-174-9D 4/1/2012 60051-240 89-137-9D 5/1/2012 60051-240 89-142-9D 5/1/2012 60051-240 90-132-9D 6/1/2012 60051-240 90-140-9D 6/1/2012 60051-240 93-017-9D 9/1/2012 60051-240 93-036-9D 9/1/2012 60051-240 94-050-9D 10/1/2012 60051-240 94-121-9D 10/1/2012 60051-240 94-125-9D 10/1/2012 60051-240 95-110-9D 11/1/2012 60051-240 96-019-9D 12/1/2012 60051-240 96-040-9D 12/1/2012 60051-240 96-045-9D 12/1/2012 60051-240 96-059-9D 12/1/2012 60051-240 97-006-9D 1/1/2013 60051-240 97-015-9D 1/1/2013 60051-240 97-016-9D 1/1/2013 60051-240 98-095-9D 2/1/2013 60051-240 98-127-9D 2/1/2013 60051-240 99-059-9D 3/1/2013 64031-240 87-101-9D 3/1/2012 64031-240 99-145-9D 3/1/2013 64051-240 01-035-9D 5/1/2013 64051-240 02-068-9D 6/1/2013 64051-240 04-027-9D 8/1/2013 64051-240 07-021-9D 11/1/2013 64051-240 09-048-9D 1/1/2014 64051-240 11-017-9D 3/1/2014 64051-240 87-060-9D 3/1/2012 870061-240 89-034-9D 5/1/2012 870061-240 90-067-9D 6/1/2012 870061-240 90-068-9D 6/1/2012 870061-240 91-137-9D 7/1/2012 870061-240 92-022-9D 8/1/2012 870061-240 92-038-9D 8/1/2012 870061-240 99-055-9D 3/1/2013 950031-1000 93-087-9D 9/1/2012 950031-240 97-124-9D 1/1/2013 950051-1000 93-066-9D 9/1/2012 960051-1000 92-141-9D 8/1/2012 960051-1000 92-160-9D 8/1/2012 960051-1000 95-095-9D 11/1/2012 960051-1000 97-094-9D 1/1/2013 E0300-35 01-012-9D 5/1/2013 E0300-35 01-030-9D 5/1/2013 E0300-35 03-081-9D 7/1/2013 E0300-35 03-111-9D 7/1/2013 E0300-35 03-114-9D 7/1/2013 E0300-35 08-043-9D 12/1/2013 E0300-35 08-069-9D 12/1/2013 E0300-35 08-070-9D 12/1/2013 E0300-35 08-072-9D 12/1/2013 E0300-35 11-047-9D 3/1/2014 E0300-35 89-072-9D 5/1/2012 E0300-35 91-103-9D 7/1/2012 E0300-35 92-055-9D 8/1/2012 E0300-35 92-058-9D 8/1/2012 E0300-35 92-154-9D 8/1/2012 E0300-35 95-040-9D 11/1/2012 E0300-35 95-140-9D 11/1/2012 E0300-35 97-062-9D 1/1/2013 E0300-35 97-112-9D 1/1/2013 E0300-35 99-008-9D 3/1/2013 E0300-35 99-146-9D 3/1/2013 E0400-35 01-042-9D 5/1/2013 E0400-35 01-064-9D 5/1/2013 E0400-35 01-066-9D 5/1/2013 E0400-35 90-057-9D 6/1/2012 E0400-35 90-192-9D 6/1/2012 E0500-55 01-003-9D 5/1/2013 E0500-55 01-017-9D 5/1/2013 E0500-55 01-049-9D 5/1/2013 E0500-55 02-094-9D 6/1/2013 E0500-55 04-013-9D 8/1/2013 E0500-55 05-076-9D 9/1/2013 E0500-55 05-079-9D 9/1/2013 E0500-55 07-024-9D 11/1/2013 E0500-55 07-063-9D 11/1/2013 E0500-55 08-001-9D 12/1/2013 E0500-55 08-042-9D 12/1/2013 E0500-55 09-016-9D 1/1/2014 E0500-55 11-012-9D 3/1/2014 E0500-55 85-092-9D 2/1/2012 E0500-55 86-079-9D 2/1/2012 E0500-55 87-131-9D 3/1/2012 E0500-55 89-085-9D 5/1/2012 E0500-55 92-107-9D 8/1/2012 E0500-55 93-064-9D 9/1/2012 E0500-55 94-035-9D 10/1/2012 E0500-55 95-053-9D 11/1/2012 E0600-55 97-105-9D 1/1/2013 E0600-55 98-004-9D 2/1/2013 E0600-55 98-069-9D 2/1/2013 E0600-55 98-081-9D 2/1/2013 E0600-55 99-032-9D 3/1/2013 E0600-55 99-034-9D 3/1/2013 E0600-55 99-118-9D 3/1/2013 E0600-55 99-135-9D 3/1/2013 PS100U 04-044-9D 8/1/2013 PS100U 04-045-9D 8/1/2013 PS100U 07-038-9D 11/1/2013 PS100U 07-039-9D 11/1/2013 PS100U 07-040-9D 11/1/2013 PS100U 09-077-9D 1/1/2014 PS100U 09-078-9D 1/1/2014 PS100U 11-014-9D 3/1/2014 54051-240 05-078-9D 9/1/2013 54051-240 07-025-9D 11/1/2013 54051-240 08-005-9D 12/1/2013 54051-240 09-063-9D 1/1/2014 54051-240 11-009-9D 3/1/2014 54051-240 85-091-9D 2/1/2012 54051-240 86-067-9D 2/1/2012 54051-240 86-082-9D 2/1/2012 54051-240 91-052-9D 7/1/2012 54051-240 91-084-9D 7/1/2012 54051-240 92-111-9D 8/1/2012 54051-240 94-033-9D 10/1/2012 54051-240 98-025-9D 2/1/2013 54051-240 99-035-9D 3/1/2013 56031-240 00-015-9D 4/1/2013 56031-240 00-115-9D 4/1/2013 56031-240 03-012-9D 7/1/2013 56031-240 03-113-9D 7/1/2013 56031-240 03-116-9D 7/1/2013 56031-240 08-067-9D 12/1/2013 56031-240 08-071-9D 12/1/2013 56031-240 08-073-9D 12/1/2013 56031-240 87-133-9D 3/1/2012 56031-240 93-088-9D 9/1/2012 56031-240 95-027-9D 11/1/2012 56031-240 95-029-9D 11/1/2012 56031-240 97-066-9D 1/1/2013 56051-240 86-088-9D 2/1/2012 56051-240 87-106-9D 3/1/2012 56051-240 89-080-9D 5/1/2012 56051-240 90-048-9D 6/1/2012 56051-240 91-058-9D 7/1/2012 56051-240 91-059-9D 7/1/2012 56051-240 91-135-9D 7/1/2012 56051-240 92-110-9D 8/1/2012 56051-240 93-062-9D 9/1/2012 56051-240 93-063-9D 9/1/2012 56051-240 94-034-9D 10/1/2012 56051-240 94-044-9D 10/1/2012 56051-240 95-030-9D 11/1/2012 56051-240 95-052-9D 11/1/2012 56051-240 97-051-9D 1/1/2013 56051-240 97-053-9D 1/1/2013 56051-240 97-071-9D 1/1/2013 56051-240 97-083-9D 1/1/2013 60031-1000 08-061-9D 12/1/2013 60031-1000 10-008-9D 2/1/2014 60031-1000 10-015-9D 2/1/2014 60031-1000 10-025-9D 2/1/2014 60031-1000 11-042-9D 3/1/2014 60031-1000 87-100-9D 3/1/2012 60031-1000 89-019-9D 5/1/2012 60031-1000 91-050-9D 7/1/2012 60031-1000 92-078-9D 8/1/2012 60031-1000 93-115-9D 9/1/2012 60031-1000 93-120-9D 9/1/2012 60031-1000 94-021-9D 10/1/2012 60031-1000 95-138-9D 11/1/2012 60031-1000 96-005-9D 12/1/2012 60031-1000 98-107-9D 2/1/2013 60031-1000 98-137-9D 2/1/2013 64051-240 88-024-9D 4/1/2012 64051-240 88-135-9D 4/1/2012 64051-240 90-127-9D 6/1/2012 64051-240 92-043-9D 8/1/2012 64051-240 92-096-9D 8/1/2012 64051-240 94-046-9D 10/1/2012 64051-240 94-049-9D 10/1/2012 64051-240 94-115-9D 10/1/2012 64051-240 96-094-9D 12/1/2012 64051-240 96-095-9D 12/1/2012 64051-240 97-110-9D 1/1/2013 64051-240 98-071-9D 2/1/2013 64051-240 99-078-9D 3/1/2013 66031-240 01-005-9D 5/1/2013 66031-240 01-062-9D 5/1/2013 66031-240 01-063-9D 5/1/2013 66031-240 03-082-9D 7/1/2013 66031-240 07-046-9D 11/1/2013 66031-240 08-060-9D 12/1/2013 66031-240 10-010-9D 2/1/2014 66031-240 91-036-9D 7/1/2012 66031-240 92-079-9D 8/1/2012 66031-240 94-010-9D 10/1/2012 66031-240 95-070-9D 11/1/2012 66031-240 96-006-9D 12/1/2012 66031-240 97-040-9D 1/1/2013 66031-240 99-130-9D 3/1/2013 66051-240 00-012-9D 4/1/2013 66051-240 01-036-9D 5/1/2013 66051-240 01-055-9D 5/1/2013 66051-240 02-065-9D 6/1/2013 66051-240 02-067-9D 6/1/2013 66051-240 02-100-9D 6/1/2013 66051-240 07-020-9D 11/1/2013 66051-240 07-031-9D 11/1/2013 66051-240 07-033-9D 11/1/2013 66051-240 07-041-9D 11/1/2013 66051-240 08-037-9D 12/1/2013 66051-240 08-048-9D 12/1/2013 66051-240 09-007-9D 1/1/2014 66051-240 09-007-9D 1/1/2014 66051-240 09-009-9D 1/1/2014 66051-240 09-022-9D 1/1/2014 66051-240 10-001-9D 2/1/2014 66051-240 10-012-9D 2/1/2014 66051-240 10-039-9D 2/1/2014 66051-240 10-049-9D 2/1/2014 66051-240 12-022-9D 4/1/2014 66051-240 12-026-9D 4/1/2014 66051-240 86-045-9D 2/1/2012 66051-240 86-047-9D 2/1/2012 66051-240 87-019-9D 3/1/2012 66051-240 88-035-9D 4/1/2012 66051-240 88-043-9D 4/1/2012 66051-240 88-152-9D 4/1/2012 66051-240 88-159-9D 4/1/2012 66051-240 89-099-9D 5/1/2012 66051-240 89-143-9D 5/1/2012 66051-240 90-034-9D 6/1/2012 66051-240 90-093-9D 6/1/2012 66051-240 90-109-9D 6/1/2012 E0500-55 96-065-9D 12/1/2012 E0500-55 97-048-9D 1/1/2013 E0500-55 98-014-9D 2/1/2013 E0500-55 98-024-9D 2/1/2013 E0500-55 99-073-9D 3/1/2013 E0500-55 99-104-9D 3/1/2013 E0500-55 99-113-9D 3/1/2013 E0500-55 99-144-9D 3/1/2013 E0600-55 00-075-9D 4/1/2013 E0600-55 00-093-9D 4/1/2013 E0600-55 00-105-9D 4/1/2013 E0600-55 01-016-9D 5/1/2013 E0600-55 01-028-9D 5/1/2013 E0600-55 02-004-9D 6/1/2013 E0600-55 02-053-9D 6/1/2013 E0600-55 02-060-9D 6/1/2013 E0600-55 03-108-9D 7/1/2013 E0600-55 04-028-9D 8/1/2013 E0600-55 04-046-9D 8/1/2013 E0600-55 04-072-9D 8/1/2013 E0600-55 04-099-9D 8/1/2013 E0600-55 04-123-9D 8/1/2013 E0600-55 06-073-9D 10/1/2013 E0600-55 06-075-9D 10/1/2013 E0600-55 07-019-9D 11/1/2013 E0600-55 07-023-9D 11/1/2013 E0600-55 07-028-9D 11/1/2013 E0600-55 07-049-9D 11/1/2013 E0600-55 07-053-9D 11/1/2013 E0600-55 08-017-9D 12/1/2013 E0600-55 08-032-9D 12/1/2013 E0600-55 08-034-9D 12/1/2013 E0600-55 08-064-9D 12/1/2013 E0600-55 09-031-9D 1/1/2014 E0600-55 09-041-9D 1/1/2014 E0600-55 09-053-9D 1/1/2014 E0600-55 10-014-9D 2/1/2014 E0600-55 10-054-9D 2/1/2014 E0600-55 10-055-9D 2/1/2014 E0600-55 86-007-9D 2/1/2012 E0600-55 86-018-9D 2/1/2012 E0600-55 86-089-9D 2/1/2012 E0600-55 86-097-9D 2/1/2012 E0600-55 88-002-9D 4/1/2012 E0600-55 88-009-9D 4/1/2012 E0600-55 88-023-9D 4/1/2012 E0600-55 88-122-9D 4/1/2012 E0600-55 88-134-9D 4/1/2012 E0600-55 88-138-9D 4/1/2012 E0600-55 89-110-9D 5/1/2012 E0600-55 90-019-9D 6/1/2012 E0600-55 90-151-9D 6/1/2012 E0600-55 90-169-9D 6/1/2012 E0600-55 90-170-9D 6/1/2012 E0600-55 90-181-9D 6/1/2012 E0600-55 91-005-9D 7/1/2012 E0600-55 91-049-9D 7/1/2012 E0600-55 92-003-9D 8/1/2012 E0600-55 92-015-9D 8/1/2012 E0600-55 92-095-9D 8/1/2012 E0600-55 92-123-9D 8/1/2012 PS100U 11-052-9D 3/1/2014 PS100U 86-024-9D 2/1/2012 PS100U 86-035-9D 2/1/2012 PS100U 90-110-9D 6/1/2012 PS100U 90-126-9D 6/1/2012 PS100U 91-139-9D 7/1/2012 PS100U 92-002-9D 8/1/2012 PS100U 93-016-9D 9/1/2012 PS100U 93-018-9D 9/1/2012 PS100U 94-119-9D 10/1/2012 PS100U 94-120-9D 10/1/2012 PS100U 95-129-9D 11/1/2012 PS100U 96-008-9D 12/1/2012 PS100U 96-012-9D 12/1/2012 PS100U 96-018-9D 12/1/2012

510(k) numbers

["K061497"]

PMA numbers

not on file

Product code

NZW

Firm FEI

1000122362

Firm city

Neptune

Firm state

NJ

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy