Advanced Bionics LLC: Platinum Series Headpiece Model Number AB-7300. The headpiece is used in conjunction with speech processors manufactured by Advanced Bionics. The Harmony HiResolution Bionic Ear System and Clarion Multi-Strategy Cochlear Implant are cochlear implant systems designed to provide useful hearing to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss

Recall number

Z-0957-2009

Recalling firm

Advanced Bionics LLC

Product

Platinum Series Headpiece Model Number AB-7300. The headpiece is used in conjunction with speech processors manufactured by Advanced Bionics. The Harmony HiResolution Bionic Ear System and Clarion Multi-Strategy Cochlear Implant are cochlear implant systems designed to provide useful hearing to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss

Status

Terminated

Initiated

2008-07-24

Posted

2009-02-03

Terminated

2012-03-23

Reason

Mistuned headpiece - Advanced Bionics recently became aware of a tuning issue with some Platinum Series and S-Series headpieces shipped from May 2007 through April 2008. Tuning refers to the process through which the headpiece's communication frequency is adjusted to match that of the internal device. Potential clinical symptoms include: -No lock -Intermittent lock -Implant locks, but can

Root cause

Employee error

Action

Advanced Bionics is notifying clinicians of this situation so that they can provide appropriate clinical management. The notification letter sent to clinicians in the United States was sent via FedEx so that delivery information could be confirmed. The letter advises that Advanced Bionics recently became aware of a tuning issue with some Platinum Series and S-Series headpieces shipped from May 2007 through April 2008. Auria and Harmony headpieces are not affected by this issue. Tuning refers to the process through which the headpiece's communication frequency is adjusted to match that of the internal device. Since discovery of this issue firm has conducted an extensive technical analysis showing that the use of these headpieces does not pose any safety risk to the patient. While there has been no increase in the number of headpiece-related complaints, firm advises of the potential clinical symptoms: -No lock -Intermittent lock -Implant locks, but cannot measure impedances -Reduction in battery life, primarily for C1 patients with thick flaps. Per the letter, as long as the system maintains lock, there is no degradation in sound quality or stimulation. Further, the impact on battery life for CII and HiRes 90K patients is minimal. Medical professionals are advised that If they have any patients who display any of these clinical symptoms that they attribute to an affected headpiece, to advise the patient to contact Advanced Bionics Customer Service at 877-244-9541 and they will send them a replacement promptly.

Quantity

2,123 units

Distribution

Nationwide

Lot, serial or model codes

Model #AB-7300; Serial Numbers: 36241, 36242, 36243, 36244, 36245, 36246, 36247, 36248, 36249, 36250, 36251, 36252, 36253, 36254, 36255, 36256, 36257, 36258, 36259, 36260, 36261, 36262, 36263, 36264, 36265, 36266, 36267, 36268, 36269, 36270, 36271, 36272, 36273, 36274, 36275, 36276, 36291, 36292, 36293, 36295, 36297, 36298, 36299, 36300, 36324, 36325, 36326, 36327, 36328, 36329, 36330, 36331, 36332, 36333, 36334, 36335, 36336, 36338, 36339, 36340, 36341, 36342, 36343, 36344, 36345, 36346, 36347, 36348, 36349, 36350, 36351, 36352, 36353, 36354, 36355, 36356, 36357, 36358, 36359, 36360, 36481, 36482, 36483, 36484 36485, 36486, 36487, 36488, 36489, 36490, 36491, 36493, 36494, 36495, 36496, 36497, 36498, 36499, 36500, 36501, 36502, 36503, 36504, 36506, 36507, 36508, 36509, 36510, 36511, 36512, 36513, 36514, 36515 36516, 36517, 36518, 36519, 36520, 36521, 36522, 36523, 36524, 36525, 36526, 36527, 36528, 36529 36530, 36531, 36532, 36533, 36534, 36535, 36536, 36537, 36538, 36539, 36540, 36568, 36569, 36570, 36571, 36572, 36573, 36574, 36575, 36576, 36577, 36578, 36579, 36580, 36581, 36582, 36583 36584, 36585, 36586, 36587, 36588, 36589, 36590, 36591, 36592, 36593, 36594, 36595, 36596, 36597, 36598, 36599, 36600, 36601, 36602, 36603, 36604, 36605, 36606, 36607, 36608, 36609, 36610, 36611, 36612, 36613, 36614, 36615, 36616, 36617, 36618 36620, 36621, 36622, 36623, 36624, 36625, 36626, 36627, 36628, 36629, 36630, 36631, 36632, 36633, 36634, 36635, 36636, 36637, 36638, 36639, 36640, 36641, 36642, 36643, 36644, 36645, 36646, 36647, 36648, 36649, 36650, 36651, 36652, 36653, 36654, 36655, 36656, 36657, 36658, 36659, 36660, 36661, 36662, 36663, 36664, 36665, 36666, 36667, 36668, 36669, 36670, 36671, 36672, 36673, 36674, 36675, 36676, 36677, 36678, 36679, 36680, 36718, 36719, 36720, 36721, 36722, 36723, 36724, 36725, 36726, 36727, 36728, 36729, 36731, 36732, 36733, 36735, 36736, 36737, 36738, 36739, 36740, 36742, 36743, 36744, 36745, 36746, 36751, 36752, 36755, 36756, 36757, 36758, 36759, 36760, 36761, 36762, 36763, 36764, 36765, 36766, 36767, 36769, 36770, 36771, 36772, 36773, 36774, 36775, 36776, 36777, 36778, 36779, 36780, 36781, 36782, 36784, 36785, 36786, 36787, 36789, 36790, 36791, 36792, 36793, 36794, 36795, 36796, 36797, 36798, 36799, 36800, 36801, 36802, 36803, 36804, 36805, 36806, 36807, 36808, 36809, 36810, 36811, 36812, 36813, 36814, 36815, 36816, 36817, 36818, 36819, 36820, 36821, 36822, 36823, 36824, 36825, 36827, 36828, 36829, 36830, 36831, 36832, 36833, 36834, 36835, 36836, 36837, 36838, 36839, 36840, 36841, 36842, 36843, 36844, 36845, 36846, 36847, 36848, 36849, 36850, 36851, 36852, 36853, 36854, 36855, 36856, 36857, 36858, 36859, 36860, 36868, 36892, 36893, 36895, 36898, 36900, 36901, 36902, 36904, 36905, 36906, 36907, 36908, 36909, 36910, 36921, 36922, 36923, 36924, 36925, 36926, 36927, 36928, 36929, 36931, 36932, 36933, 36934, 36935, 36936, 36937, 36938, 36939, 36940, 36941, 36942, 36943, 36944, 36945, 36946, 36947, 36948, 36949, 36950, 36952, 36965, 36966, 36968, 36971, 36972, 36973, 36975, 36976, 36977, 36979, 36981, 36982, 36983, 36985, 36986, 36987, 36989, 36990, 36991, 36992, 36993, 36994, 36995, 36996, 36997, 36999, 37000, 37001, 37002, 37003, 37004, 37005, 37006, 37007, 37008, 37009, 37010, 37041, 37042, 37043, 37044, 37045, 37046, 37047, 37048, 37049, 37050, 37051, 37052, 37053, 37054, 37055, 37056, 37057, 37058, 37059, 37060, 37061, 37062, 37063, 37064, 37065, 37066, 37068, 37069, 37101, 37102, 37103, 37104, 37105, 37106, 37107, 37108, 37109, 37110, 37111, 37112, 37113, 37114, 37131, 37132, 37133, 37134, 37135, 37136, 37138, 37139, 37140, 37141, 37142, 37143, 37144, 37145, 37146, 37147, 37148, 37149, 37150, 37151, 37152, 37153, 37154, 37155, 37156, 37158, 37159, 37160, 37177, 37178, 37180, 37181, 37182, 37184, 37185, 37190, 37191, 37192, 37193, 37194, 37195, 37196, 37197, 37198, 37199, 37200, 37206, 37207, 37208, 37209, 37210, 37211, 37212, 37213, 37214, 37215, 37216, 37217, 37218, 37219, 37228, 37236, 37242, 37245, 37247, 37251, 37252, 37253, 37254, 37255, 37257, 37258, 37259, 37260, 37261, 37262, 37263, 37264, 37265, 37266, 37268, 37269, 37270, 37271, 37273, 37274, 37277, 37279, 37284, 37288, 37290, 37293, 37295, 37296, 37297, 37298, 37299, 37300, 37302, 37304, 37308, 37310, 37323, 37324, 37325, 37326, 37327, 37328, 37329, 37330, 37331, 37332, 37333, 37334, 37335, 37336, 37337, 37338, 37339, 37340, 37341, 37342, 37343, 37344, 37345, 37346, 37347, 37348, 37349, 37350, 37351, 37353, 37354, 37356, 37357, 37358, 37359, 37360, 37361, 37362, 37363, 37364, 37365, 37366, 37367, 37368, 37369, 37373, 37378, 37380, 37381, 37382, 37383, 37384, 37385, 37386, 37387, 37388, 37389, 37390, 37391, 37392, 37393, 37394, 37395, 37396, 37397, 37398, 37401, 37404, 37406, 37413, 37430, 37431, 37432, 37434, 37437, 37438, 37439, 37440, 37441, 37442, 37443, 37444, 37445, 37446, 37447, 37448, 37449, 37450, 37451, 37452, 37453, 37454, 37455, 37456, 37457, 37458, 37459, 37460, 37461, 37462, 37463, 37464, 37465, 37466, 37467, 37468, 37469, 37470, 37471, 37472, 37473, 37474, 37475, 37479, 37480, 37481, 37482, 37483, 37484, 37488, 37490, 37493, 37496, 37497, 37498, 37501, 37502, 37503, 37504, 37505, 37506, 37507, 37508 37509, 37510, 37511, 37512, 37513, 37514, 37515, 37516, 37517, 37518, 37519, 37520, 37522, 37523, 37524, 37525, 37526, 37527, 37528, 37532, 37534, 37535, 37536, 37537, 37540, 37542, 37543, 37544, 37546, 37547, 37549, 37551, 37552, 37553, 37554, 37555, 37556, 37557, 37558, 37559, 37572, 37573, 37574, 37575, 37576, 37577, 37578, 37579, 37580, 37581, 37582, 37583, 37584, 37585, 37586, 37587, 37588, 37589, 37592 37600, 37615, 37616, 37620, 37621, 37622, 37626, 37630, 37632, 37633, 37634, 37636, 37638, 37639, 37640, 37641, 37642, 37643, 37644, 37645, 37646, 37647, 37648, 37649, 37650, 37651, 37652, 37655, 37658, 37659, 37663, 37664, 37665, 37667, 37670, 37671, 37672, 37673, 37674, 37676, 37677, 37678, 37679, 37681, 37682, 37683, 37684, 37685, 37686, 37687, 37688, 37689, 37690, 37691, 37692, 37693, 37694, 37695, 37696, 37697, 37698, 37699, 37700, 37701, 37702, 37703, 37704, 37705, 37706, 37707, 37708, 37709, 37710, 37711, 37712, 37715, 37716, 37717, 37718, 37719, 37720, 37721, 37723, 37724, 37726, 37727, 37728, 37729, 37730, 37731, 37732, 37733, 37734, 37735, 37736, 37737, 37738, 37739, 37740, 37741, 37742, 37743, 37744, 37745, 37746, 37747, 37748, 37749, 37750, 37751, 37752, 37753, 37754, 37755, 37756, 37757, 37758, 37760, 37761, 37763, 37764, 37765 37766, 37767, 37768, 37770, 37771, 37772, 37774, 37775, 37776, 37777, 37778, 37779, 37780, 37781, 37782, 37783, 37784, 37785, 37786, 37787, 37788, 37789, 37791, 37792, 37793, 37795, 37796, 37797, 37798, 37800, 37801, 37802, 37803, 37804, 37805, 37806, 37807, 37808, 37809, 37810, 37811, 37812, 37813, 37814, 37815, 37816, 37817, 37818, 37819, 37820, 37821, 37822, 37823, 37824, 37825, 37826, 37827, 37828, 37829, 37830, 37832, 37833, 37834, 37835, 37836, 37837, 37838, 37839, 37840, 37841, 37842, 37843, 37844, 37845, 37846, 37847, 37848, 37849, 37850, 37851, 37852, 37853, 37854, 37855, 37856, 37857, 37858, 37859, 37860, 37861, 37862, 37863, 37864, 37865, 37866, 37867, 37868, 37869, 37870, 37871, 37872, 37873, 37874, 37875, 37876, 37877, 37878, 37879, 37880, 37881, 37882, 37883, 37884, 37885, 37886, 37887, 37888, 37889, 37890, 37891, 37892, 37893, 37894, 37895, 37896, 37897, 37898, 37899, 37900, 37901, 37902, 37903, 37904, 37905, 37906, 37907, 37908, 37909, 37910, 37912, 37913, 37914, 37915, 37916, 37917, 37918, 37919, 37920, 37921, 37922, 37923, 37924, 37925, 37926, 37929, 37930, 37931, 37932, 37933, 37934, 37935, 37936, 37937, 37938, 37939, 37940, 37941, 37942, 37943, 37944, 37945, 37946, 37947, 37948, 37949, 37950, 37951, 37952, 37953, 37954, 37955, 37956, 37957, 37958, 37959, 37960, 37961, 37962, 37963, 37964, 37965, 37966, 37967, 37968, 37969, 37970, 37971, 37972, 37973, 37974, 37975, 37976, 37977, 37978, 37979, 37980, 37981, 37982, 37983, 37984, 37985, 37986, 37987, 37988, 37989, 37990, 37991, 37993, 37994, 37995, 37996, 37997, 37998, 37999, 38000, 38001, 38002, 38003, 38004, 38005, 38006, 38007, 38010, 38011, 38014, 38015, 38016, 38017, 38018, 38019, 38020, 38021, 38022, 38023, 38024, 38025, 38026, 38027, 38028, 38029, 38030, 38031, 38032, 38033, 38034, 38035, 38036, 38037, 38038, 38039, 38040, 38041, 38042, 38043, 38044, 38045, 38046, 38047, 38048, 38049, 38050, 38051, 38052, 38053, 38054, 38055, 38056, 38057, 38058, 38059, 38060, 38061, 38062, 38063, 38064, 38065, 38066, 38067, 38068, 38069, 38070, 38071, 38072, 38073, 38074, 38075, 38076, 38077, 38078, 38079, 38080, 38081, 38082, 38083, 38084, 38085, 38086, 38087, 38088, 38089, 38090, 38091, 38092, 38093, 38094, 38095, 38096, 38097, 38098, 38099, 38100, 38101, 38102, 38103, 38105, 38106, 38109, 38110, 38111, 38112, 38113, 38114, 38115, 38116, 38117, 38119, 38120, 38121, 38122, 38123, 38124, 38125, 38126, 38127, 38128, 38129, 38132, 38133, 38134, 38135, 38137, 38138, 38139, 38140, 38142, 38143, 38144, 38146, 38147, 38148, 38149, 38150, 38151, 38153, 38154, 38155, 38156, 38157, 38159, 38160, 38186, 38187, 38188, 38189, 38190, 38191, 38192, 38194, 38195, 38196, 38197, 38198, 38199, 38200, 38201, 38202, 38203, 38204, 38205, 38206, 38207, 38208, 38209, 38210, 38211, 38212, 38213, 38214, 38215, 38216, 38217, 38218, 38220, 38221, 38222, 38223, 38225, 38226, 38227, 38228, 38229, 38230, 38231, 38232, 38233, 38234, 38235, 38236, 38237, 38238, 38239, 38240, 38242, 38243, 38244, 38245, 38246, 38247, 38248, 38249, 38250, 38251, 38252, 38253, 38254, 38255, 38256, 38257, 38258, 38259, 38260, 38261, 38262, 38263, 38264, 38265, 38266, 38267, 38268, 38269, 38270, 38271, 38272, 38273, 38274, 38275, 38276, 38277, 38278, 38279, 38280, 38281, 38283, 38284, 38285, 38286, 38287, 38288, 38289, 38290, 38292, 38293, 38294, 38295, 38296, 38297, 38299, 38300, 38301, 38302, 38303, 38304, 38305, 38308, 38309, 38310, 38311, 38312, 38313, 38314, 38315, 38316, 38317, 38318, 38319, 38320, 38321, 38322, 38323, 38324, 38325, 38326, 38327, 38328, 38329, 38330, 38331, 38332, 38333, 38334, 38335, 38336, 38337, 38338, 38339, 38340, 38341, 38342, 38343, 38344, 38345, 38346, 38347, 38348, 38349, 38350, 38351, 38352, 38353, 38354, 38355, 38356,38357, 38358, 38359 38360, 38361, 38362, 38363, 38364, 38365, 38366, 38367, 38368, 38369, 38370, 38371, 38372, 38373, 38374, 38375, 38376, 38377, 38378, 38379, 38380, 38381, 38382, 38383, 38384, 38385, 38386, 38387, 38388, 38390, 38391, 38392, 38393, 38394, 38395, 38396, 38397, 38398, 38399, 38400, 38401, 38402, 38403, 38404, 38405, 38406, 38407, 38408, 38409, 38410, 38411, 38412, 38413, 38414, 38415, 38416, 38417, 38418, 38419, 38420, 38421, 38422, 38423, 38424, 38425, 38426, 38427, 38428, 38429, 38430, 38456, 38457, 38458, 38459, 38460, 38461, 38462, 38463, 38464, 38465, 38466, 38467, 38469, 38470, 38471, 38472, 38473, 38474, 38475, 38476, 38477, 38478, 38479, 38480, 38481, 38482, 38484, 38485, 38486, 38487, 38488, 38489, 38490, 38491, 38492, 38493, 38494, 38495, 38496, 38497, 38498, 38499, 38500, 38501, 38502, 38503, 38504, 38505, 38506, 38507, 38508, 38509, 38510, 38511, 38512, 38513, 38514, 38515, 38516, 38517, 38518, 38519, 38520, 38521, 38522, 38523, 38524, 38525, 38526, 38527, 38528, 38529, 38530, 38531, 38532, 38533, 38534, 38535, 38536, 38537, 38538, 38539, 38540, 38541, 38542, 38543, 38544, 38545, 38547, 38548, 38549, 38550, 38551, 38552, 38553, 38554, 38555, 38556, 38557, 38558, 38559, 38560, 38561, 38562, 38563, 38564, 38565, 38566, 38567, 38568, 38569, 38570, 38571, 38572 38573, 38574, 38575, 38576, 38577, 38578, 38579, 38580, 38581, 38582, 38583, 38584, 38585, 38586 38587, 38589, 38590, 38591, 38592, 38593, 38594, 38595, 38596, 38597, 38598, 38599, 38601, 38602, 38603, 38604, 38605, 38606, 38607, 38608, 38609, 38610, 38611, 38612, 38613, 38614, 38615, 38616, 38617, 38618, 38619, 38620, 38621, 38622, 38623, 38625, 38626, 38627, 38628, 38629, 38630, 38631, 38632, 38633, 38634, 38635, 38636, 38637, 38638, 38639, 38640, 38641, 38642, 38643, 38644, 38645, 38646, 38647, 38648, 38649, 38650, 38651, 38652, 38653, 38654, 38655, 38656, 38657, 38658, 38659, 38660, 38661, 38662, 38663, 38664, 38665, 38666, 38667, 38668, 38669, 38671, 38672, 38673, 38674, 38675, 38676, 38678, 38679, 38680, 38681, 38682, 38683, 38684, 38685, 38686, 38687, 38688, 38691, 38692, 38693, 38695, 38696, 38697, 38698, 38699, 38700, 38701, 38702, 38703, 38704, 38705, 38706, 38707, 38708, 38709, 38710, 38711, 38712, 38713, 38714, 38715, 38716, 38717, 38718, 38719, 38720, 38721, 38722, 38723, 38724, 38725, 38726, 38727, 38728, 38729, 38730, 38732, 38733, 38734, 38735, 38736, 38737, 38738, 38739, 38740, 38741, 38743, 38744, 38745, 38746, 38747, 38748, 38749, 38752, 38753, 38754, 38756, 38759, 38761, 38762, 38763, 38764, 38765, 38766, 38767, 38768, 38769, 38770, 38771, 38772, 38773, 38774, 38775, 38777, 38778, 38779, 38780, 38781, 38782, 38783, 38784, 38785, 38786, 38787, 38788, 38789, 38790, 38791, 38792, 38793, 38794, 38795, 38796, 38797, 38798, 38799, 38800, 38801, 38802, 38803, 38804, 38805, 38806, 38807, 38808, 38809, 38810, 38811, 38812, 38813, 38814, 38815, 38816, 38817, 38818, 38819, 38820, 38821, 38822, 38823, 38824, 38825, 38826, 38827, 38828, 38829, 38830, 38831, 38832, 38833, 38834, 38835, 38836, 38837, 38838, 38840, 38841, 38842 38843, 38844, 38845, 38846, 38847, 38848, 38849, 38850, 38851, 38852, 38853, 38854, 38855, 38856, 38857, 38858, 38859, 38860, 38861, 38862, 38863, 38864, 38865, 38866, 38867, 38868, 38869, 38870, 38871, 38872, 38873, 38874, 38875, 38876, 38877, 38878, 38879, 38880, 38881, 38882, 38883, 38884, 38885, 38886, 38887, 38888, 38889, 38890, 38891, 38892, 38893, 38894, 38960, 38961, 38962, 38963, 38965, 38966, 38968, 38969, 38970, 38971, 38972, 38973, 38974, 38976, 38977, 38978, 38979, 38980, 38981, 38982, 38983, 38984, 38985, 38986, 38987, 38988, 38989, 39128, 39138, 39171, 39172, 39173, 39174, 39175, 39176, 39177, 39181, 39182, 39184, 39185, 39191, 39194, 39196, 39198, 39199, 39200, 39201, 39202, 39215, 39216, 39217, 39219, 39223, 39224, 39348, 39349, 39350, 39351, 39352, 39353, 39360, 39375, 39378, 39379, 39380, 39381, 39382, 39385, 39388, 39389, 39390, 39391, 39392, 39393, 39394, 39395, 39405, 39406, 39407, 39468, 39469, 39470, 39471, 39472, 39473, 39475, 39476, 39477, 39478, 39479, 39480, 39482, 39484, 39485, 39486, 39487, 39489, 39490, 39493, 39494, 39495, 39496, 39497, 39498, 39499, 39500, 39504, 39512, 39513, 39515, 39518, 39519, 39520, 39521, 39525, 39527, 39560, 39561, 39562, 39563, 39564, 39565, 39566, 39567, 39569, 39571, 39572, 39573, 39574, 39577, 39578, 39579, 39581, 39582, 39583, 39584, 39586, 39587, 39588, 39590, 39591, 39593, 39594, 39597, 39598, 39599, 39600, 39601, 39606, 39607, 39609, 39610, 39612, 39613, 39614, 39615, 39616, 39617, 39632, 39654, 39656, 39657, 39658, 39659, 39661, 39662, 39663, 39664, 39666, 39668, 39670, 39671, 39672, 39674, 39675, 39677, 39678, 39679, 39681 and 39682

510(k) numbers

not on file

PMA numbers

["P960058"]

Product code

MCM

Firm FEI

3006556115

Firm city

Sylmar

Firm state

CA

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy