Siemens Medical Solutions USA, Inc.: The Siemens Symbia S series is intended for use by appropriately trained health care professionals to aid in detecting, localizing, diagnosing, staging and restaging of lesions, tumors, disease and organ function for the evaluation of diseases and disorders such as, but not limited to, cardiovascular disease, neurological disorders and cancer. The images produced by the system can also be used by the physician to aid in radiotherapy treatment planning and interventional radiology procedures. SPECT: The SPECT component is intended to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ (physiology), using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, and tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Software: The syngo MI Applications software is a display and analysis package intended to aid the clinician in the assessment and quantification of pathologies in images produced from SPECT, PET, CT, and other imaging modalities.

Recall number

Z-0911-2015

Recalling firm

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Product

The Siemens Symbia S series is intended for use by appropriately trained health care professionals to aid in detecting, localizing, diagnosing, staging and restaging of lesions, tumors, disease and organ function for the evaluation of diseases and disorders such as, but not limited to, cardiovascular disease, neurological disorders and cancer. The images produced by the system can also be used by the physician to aid in radiotherapy treatment planning and interventional radiology procedures. SPECT: The SPECT component is intended to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ (physiology), using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, and tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Software: The syngo MI Applications software is a display and analysis package intended to aid the clinician in the assessment and quantification of pathologies in images produced from SPECT, PET, CT, and other imaging modalities.

Status

Terminated

Initiated

2014-08-12

Posted

2015-01-06

Terminated

2016-12-23

Reason

Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports of unintended radial motion of the detectors. This unintended motion, should it occur, may cause the patient compression related injuries.

Root cause

Device Design

Action

Siemens sent Customer Safety Advisory Notice letters to all customers of record. The letters instructed customers to: 1) continue to use their system(s); 2) place the safety advisory in the system's instructions for use; and, 3) to anticipate that their local service engineer will contact them to perform an inspection and schedule any necessary repairs by December 2014. Customers were also instructed to share the letter with their support staff and, if the equipment was sold or transferred, to forward the safety notice to the new owner of the equipment. Customers with questions can contact their local service representative or Siemens Medical Solutions at 800-888-7436.

Quantity

877 systems

Distribution

Worldwide Distribution - USA (naitonwide) and Internationally to Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kuwait, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Morocco, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, P.R. China, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic Korea, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela, and Vietnam.

Lot, serial or model codes

1) Symbia S; Product Number: 8717741; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 1003 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1215 ; 1216 ; 1217 ; 1218 ; 1219 ; 1220 ; 1221 ; 1222 ; 1223 ; 1224 ; 1225 ; 1226 ; 1227 ; 1228 ; 1229 ; 1230 ; 1231 ; 1232 ; 1233 ; 1234 ; 1235 ; 1236 ; 1237 ; 1238 ; 1239 ; 1240 ; 1241 ; 1242 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1247 ; 1248 ; 1249 ; 1250 ; 1251 ; 1252 ; 1253 ; 1254 ; 1255 ; 1256 ; 1257 ; 1258 ; 1259 ; 1260 ; 1261 ; 1262 ; 1263 ; 1264 ; 1265 ; 1266 ; 1267 ; 1268 ; 1269 ; 1270 ; 1271 ; 1272 ; 1273 ; 1274 ; 1275 ; 1276 ; 1277 ; 1278 ; 1279 ; 1280 ; 1281 ; 1282 ; 1283 ; 1284 ; 1285 ; 1286 ; 1287 ; 1288 ; 1289 ; 1290 ; 1291 ; 1292 ; 1293 ; 1294 ; 1295 ; 1296 ; 1297 ; 1298 ; 1299 ; 1300 ; 1301 ; 1302 ; 1303 ; 1304 ; 1305 ; 1306 ; 1307 ; 1308 ; 1310 ; 1311 ; 1312 ; 1313 ; 1314 ; 1315 ; 1317 ; 1318 ; 1319 ; 1320 ; 1321 ; 1322 ; 1323 ; 1324 ; 1325 ; 1326 ; 1327 ; 1328 ; 1329 ; 1330 ; 1331 ; 1332 ; 1333 ; 1334 ; 1335 ; 1336 ; 1337 ; 1338 ; 1339 ; 1341 ; 1342 ; 1343 ; 1344 ; 1345 ; 1346 ; 1347 ; 1348 ; 1349 ; 1350 ; 1351 ; 1352 ; 1353 ; 1354 ; 1355 ; 1356 ; 1357 ; 1358 ; 1359 ; 1360 ; 1363 ; 1364 ; 1365 ; 1366 ; 1367 ; 1368 ; 1369 ; 1370 ; 1371 ; 1372 ; 1373 ; 1374 ; 1375 ; 1376 ; 1377 ; 1378 ; 1379 ; 1380 ; 1381 ; 1382 ; 1383 ; 1384 ; 1385 ; 1386 ; 1387 ; 1388 ; 1389 ; 1390 ; 1391 ; 1392 ; 1393 ; 1394 ; 1395 ; 1396 ; 1397 ; 1398 ; 1399 ; 1400 ; 1401 ; 1402 ; 1403 ; 1404 ; 1405 ; 1406 ; 1407 ; 1408 ; 1409 ; 1410 ; 1411 ; 1412 ; 1413 ; 1414 ; 1415 ; 1416 ; 1417 ; 1418 ; 1419 ; 1420 ; 1421 ; 1422 ; 1423 ; 1424 ; 1425 ; 1426 ; 1427 ; 1428 ; 1429 ; 1430 ; 1431 ; 1432 ; 1433 ; 1434 ; 1435 ; 1436 ; 1437 ; 1438 ; 1439 ; 1440 ; 1441 ; 1442 ; 1443 ; 1444 ; 1445 ; 1446 ; 1447 ; 1448 ; 1449 ; 1450 ; 1451 ; 1452 ; 1453 ; 1454 ; 1455 ; 1456 ; 1457 ; 1458 ; 1459 ; 1460 ; 1461 ; 1462 ; 1463 ; 1464 ; 1465 ; 1466 ; 1467 ; 1468 ; 1469 ; 1470 ; 1471 ; 1472 ; 1473 ; 1474 ; 1475 ; 1476 ; 1477 ; 1478 ; 1479 ; 1480 ; 1481 ; 1482 ; 1483 ; 1484 ; 1485 ; 1486 ; 1487 ; 1488 ; 1489 ; 1490 ; 1491 ; 1492 ; 1493 ; 1494 ; 1495 ; 1496 ; 1497 ; 1498 ; 1499 ; 1500 ; 1501 ; 1502 ; 1503 ; 1504 ; 1505 ; 1506 ; 1507 ; 1508 ; 1509 ; 1510 ; 1511 ; 1512 ; 1513 ; 1514 ; 1515 ; 1516 ; 1517 ; 1518 ; 1519 ; 1520 ; 1521 ; 1522 ; 1523 ; 1524 ; 1525 ; 1526 ; 1527 ; 1528 ; 1529 ; 1530 ; 1531 ; 1532 ; 1533 ; 1534 ; 1535 ; 1536 ; 1537 ; 1538 ; 1539 ; 1540 ; 1541 ; 1542 ; 1543 ; 1544 ; 1545 ; 1546 ; 1547 ; 1548 ; 1549 ; 1550 ; 1551 ; 1552 ; 1553 ; 1554 ; 1555 ; 1556 ; 1557 ; 1558 ; 1559 ; 1560 ; 1561 ; 1562 ; 1563 ; 1564 ; 1565 ; 1566 ; 1567 ; 1568 ; 1569 ; 1570 ; 1571 ; 1572 ; 1573 ; 1574 ; 1575 ; 1576 ; 1577 ; 1578 ; 1579 ; 1580 ; 1581 ; 1582 ; 1583 ; 1584 ; 1585 ; 1586 ; 1588 ; 1589 ; 1590 ; 1591 ; 1592 ; 1593 ; 1594 ; 1595 ; 1596 ; 1597 ; 1598 ; 1599 ; 1600 ; 1601 ; 1602 ; 1603 ; 1604 ; 1605 ; 1606 ; 1607 ; 1608 ; 1609 ; 1610 ; 1611 ; 1612 ; 1613 ; 1614 ; 1615 ; 1616 ; 1617 ; 1618 ; 1619 ; 1620 ; 1621 ; 1622 ; 1623 ; 1624 ; 1625 ; 1626 ; 1627 ; 1628 ; 1629 ; 1630 ; 1631 ; 1632 ; 1633 ; 1634 ; 1635 ; 1636 ; 1637 ; 1638 ; 1639 ; 1640 ; 1641 ; 1642 ; 1643 ; 1644 ; 1645 ; 1646 ; 1647 ; 1648 ; 1649 ; 1650 ; 1651 ; 1652 ; 1653 ; 1654 ; 1655 ; 1656 ; 1657 ; 1658 ; 1659 ; 1660 ; 1661 ; 1662 ; 1663 ; 1664 ; 1665 ; 1666 ; 1667 ; 1668 ; 1669 ; 1670 ; 1671 ; 1672 ; 1673 ; 1674 ; 1675 ; 1676 ; 1677 ; 1678 ; 1679 ; 1680 ; 1681 ; 1682 ; 1683 ; 1684 ; 1685 ; 1686 ; 1687 ; 1688 ; 1689 ; 1690 ; 1691 ; 1692 ; 1693 ; 1694 ; 1695 ; 1696 ; 1697 ; 1698 ; 1699 ; 1700 ; 1701 ; 1702 ; 1703 ; 1704 ; 1705 ; 1706 ; 1707 ; 1708 ; 1709 ; 1710 ; 1711 ; 1712 ; 1713 ; 1714 ; 1715 ; 1716 ; 1717 ; 1718 ; 1719 ; 1720 ; 1721 ; 1722 ; 1723 ; 1724 ; 1725 ; 1726 ; 1727 ; 1728 ; 1729 ; 1730 ; 1731 ; 1732 ; 1733 ; 1734 ; 1735 ; 1736 ; 1737 ; 1738 ; 1739 ; 1740 ; 1741 ; 1742 ; 1743 ; 1744 ; 1745 ; 1746 ; 1747 ; 1748 ; 1749 ; 1750 ; 1751 ; 1752 ; 1753 ; 1754 ; 1755 ; 1756 ; 1757 ; 1758 ; 1759 ; 1760 ; 1761 ; 1762 ; 1763 ; 1764 ; 1765 ; 1766 ; 1767 ; 1768 ; 1769 ; 1770 ; 1771 ; 1772 ; 1773 ; 1774 ; 1775 ; 1776 ; 1777 ; 1778 ; 1779 ; 1780 ; 1781 ; 1782 ; 1783 ; 1784 ; 1785 ; 1786 ; 1787 ; 1788 ; 1789 ; 1790 ; 1791 ; 1792 ; 1793 ; 1794 ; 1795 ; 1796 ; 1797 ; 1798 ; 1799 ; 1800 ; 1801 ; 1802 ; 1803 ; 1804 ; 1805 ; 1806 ; 1807 ; 1808 ; 1809 ; 1810 ; 1811 ; 1812 ; 1813 ; 1814 ; 1815 ; 1816 ; 1817 ; 1818 ; 1819 ; 1820 ; 1821 ; 1822 ; 1823 ; 1824 ; 1825 ; 1826 ; 1827 ; 1828 ; 1829 ; 1830 ; 1831 ; 1832 ; 1833 ; 1834 ; 1835 ; 1836 ; 1837 ; 1838 ; 1839 ; 1840 ; 1841 ; 1842 ; 1843 ; 1844 ; 1845 ; 1846 ; 1847 ; 1848 ; 1849 ; 1850 ; 1851 ; 1852 ; 1853 ; 1854 ; 1855 ; 1856 ; 1857 ; 1858 ; 1859 ; 1860 ; 1861 ; 1862 ; 1863 ; 1864 ; 1865 ; 1866 ; 1867 ; 1868 ; 1869 ; 1870 ; 1871 ; 1872 ; 1873 ; 1874 ; 1875 ; 1876 ; 1877 ; 1878 ; 1879 ; 1880 ; 1881 ; 1882 ; 1883 ; 1884 ; 1885 ; 202703 ; 701158475

510(k) numbers

["K131634"]

PMA numbers

not on file

Product code

KPS

Firm FEI

1000514697

Firm city

Hoffman Estates

Firm state

IL

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy