Viterion TeleHealthcare Llc: Viterion TeleHealth Monitor Model Number V500; Product Codes 08832984 (US) and 02080468 (UK) - Physiological patient monitor (without arrhythmia detection or alarms). Viterion V100, V100-BGM and V500 Telehealth Monitors transfer medical information.

Recall number

Z-0822-2013

Recalling firm

Viterion TeleHealthcare Llc

Product

Viterion TeleHealth Monitor Model Number V500; Product Codes 08832984 (US) and 02080468 (UK) - Physiological patient monitor (without arrhythmia detection or alarms). Viterion V100, V100-BGM and V500 Telehealth Monitors transfer medical information.

Status

Terminated

Initiated

2012-11-15

Posted

2013-02-14

Terminated

2017-02-16

Reason

Viterion telehealth monitors do not transmit "HI" (above the meter's measurable range) and "LO" (below the meter's measurable range) blood glucose readings from Bayer's Contour Elite XL blood glucose meters, or from Roche's Accu-Chek Advantage 03 and 04 meters to healthcare professionals.

Root cause

Software design

Action

Bayer Healthcare sent "IMPORTANT RECALL INFORMATION" to all affected customers.The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Viterion Support at 1-800-866-0133 option 1 for questions relating to this issue.

Quantity

Domestic - 296 units, Foreign - 73 units

Distribution

Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the United Kingdom.

Lot, serial or model codes

All units are affected. Serial Numbers A3303HA000201, A3303HA000202, A3303HA000203, A3303HA000204, A3303HA000205, A3304HA000206, A3304HA000207, A3304HA000208, A3304HA000209, A3304HA000210, A3305HA000211, A3305HA000212, A3305HA000213, A3305HA000214, A3305HA000215, A3306HA000216, A3306HA000217, A3306HA000218, A3306HA000219, A3306HA000220, A3310HA000221, A3310HA000222, A3310HA000223, A3310HA000224, A3310HA000225, A3404HA000226, A3404HA000227, A3404HA000228, A3404HA000229, A3404HA000230, A3404HA000231, A3404HA000232, A3404HA000233, A3404HA000234, A3404HA000235, A3404HA000236, A3404HA000237, A3404HA000238, A3404HA000239, A3404HA000240, A3404HA000241, A3404HA000242, A3404HA000243, A3404HA000244, A3404HA000245, A3404HA000246, A3404HA000247, A3404HA000248, A3404HA000249, A3404HA000250, A3602HA000252, A3602HA000253, A3602HA000254, A3602HA000255, A3602HA000256, A3602HA000257, A3602HA000258, A3602HA000259, A3602HA000260, A3602HA000261, A3602HA000262, A3602HA000263, A3602HA000264, A3602HA000265, A3602HA000266, 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