Roche Diagnostics Operations, Inc.: Roche cobas 8000 modular analyzer series (i.e., cobas 8000 ISE module; cobas c 502, 701, and 702 modules; and cobas e 602 and 801 modules). Chemistry Analyzer (photometric discrete), for clinical use Part Number: 08763662001

Recall number

Z-0754-2021

Recalling firm

Roche Diagnostics Operations, Inc.

Product

Roche cobas 8000 modular analyzer series (i.e., cobas 8000 ISE module; cobas c 502, 701, and 702 modules; and cobas e 602 and 801 modules). Chemistry Analyzer (photometric discrete), for clinical use Part Number: 08763662001

Status

Open, Classified

Initiated

2020-12-08

Posted

not on file

Terminated

not on file

Reason

Potential for Changed Configuration Settings on the cobas 8000 modular analyzer series/cobas pro integrated solutions, may cause incorrect results in several affected parameters. In the case of poor sample quality, discrepant results may remain undetected due to the absence of associated data flags.

Root cause

Software design

Action

Roche recall issued Urgent Medical Device Correction (UMDC TP-01165 and UMDC TP-01169) notifications on 12/8/2020 via UPS Ground (receipt required). Both UMDCs will also be posted to the diagnostics.roche.com website. Letter states reason for recall, health risk and action to take: Consignee Instructions: Inform any operators who use the cobas 8000 modular analyzer series or the cobas pro integrated solutions of the potential hazards associated with this issue and provide a copy of the UMDC notification, as appropriate. Follow the actions outlined in the Customer Actions to Determine if the Issue Has Occurred section of the UMDC. Confirm that you have backed up your most recent settings. Repeat this maintenance function whenever a system setting is changed. Consult with the physician or pathologist at your facility to determine specific clinical implications for your patients. Complete the enclosed faxback form and return it following the instructions on the form. File this UMDC for future reference. Contact the Roche Support Network Customer Support Center, 24 hours a day, seven days a week at 1-800-428-2336 if you have questions about the information contained in this UMDC.

Quantity

1050 units

Distribution

US Nationwide distribution.

Lot, serial or model codes

Serial No. 1017-01 1017-04 1019-09 1019-09 1019-09 1020-01 1022-05 1022-05 1029-09 1029-09 1030-08 1030-09 1030-09 1030-10 1034-09 1036-07 1036-07 1138-03 1138-03 1138-04 1140-09 1140-10 1142-01 1142-02 1142-02 1142-04 1142-04 1142-05 1142-06 1142-08 1142-08 1142-08 1142-09 1142-09 1142-09 1142-10 1143-01 1143-06 1143-09 1143-09 1143-10 1144-01 1146-02 1147-01 1147-03 1147-04 1147-07 1147-09 1149-01 1150-04 1150-05 1150-06 1150-06 1150-06 1150-06 1150-06 1161-05 1161-06 1161-08 1161-08 1161-08 1161-08 1161-08 1163-07 1163-07 1163-07 1163-07 1163-07 1163-10 1163-10 1164-01 1167-06 1167-06 1167-06 1167-07 1167-07 1167-08 1167-08 1167-09 1167-09 1167-10 1167-10 1168-02 1168-02 1168-02 1168-03 1168-03 1168-03 1168-03 1168-03 1168-03 1168-03 1168-03 1168-04 1168-04 1171-01 1171-01 1171-01 1171-02 1171-05 1206-02 1206-03 1206-04 1206-05 1206-05 1206-06 1206-06 1206-06 1206-06 1206-07 1207-07 1207-08 1207-08 1207-08 1207-09 1207-09 1214-17 1214-18 1214-19 1214-19 1214-19 1214-19 1214-19 1214-20 1214-20 1214-20 1215-01 1215-01 1215-01 1215-17 1215-17 1215-17 1215-18 1215-20 1215-20 1215-20 1215-20 1216-18 1216-18 1325-01 1325-02 1325-03 1325-13 1325-13 1325-13 1325-14 1325-14 1325-14 1325-14 1325-14 1325-15 1325-16 1326-01 1326-01 1326-01 1326-02 1326-02 1326-02 1326-03 1326-03 1326-03 1326-04 1326-13 1326-14 1326-15 1326-16 1326-17 1326-17 1326-17 1326-18 1326-19 1326-19 1326-19 1326-20 1332-01 1332-01 1332-02 1332-02 1332-03 1332-06 1332-13 1332-14 1332-15 1332-16 1343-10 1344-01 1344-02 1344-03 1344-04 1344-05 1344-05 1344-05 1344-05 1344-06 1344-07 1344-08 1344-09 1344-09 1344-09 1344-10 1344-10 1344-10 1345-01 1345-03 1345-04 1345-05 1345-05 1350-06 1350-06 1350-07 1350-08 1351-02 1353-01 1353-02 1353-03 1353-03 1353-04 1353-04 1360-02 1360-02 1360-02 1360-03 1360-03 1360-03 1360-04 1361-05 1361-06 1361-06 1361-06 1361-09 1361-09 1361-10 1361-10 1362-01 1362-02 1362-03 1362-04 1362-04 1362-04 1362-04 1362-04 1362-05 1362-05 1364-02 1364-03 1364-04 1364-05 1364-06 1364-07 1364-08 1364-08 1366-01 1366-01 1366-01 1366-02 1366-02 1366-02 1366-04 1366-05 1366-06 1366-07 1366-08 1372-01 1372-01 1372-02 1372-06 1475-08 1475-08 1475-09 1475-10 1475-10 1485-07 1485-08 1485-09 1487-06 1487-07 1487-07 1488-02 1488-07 1492-06 1492-06 1492-06 1492-06 1492-06 1492-07 1492-08 1492-08 1492-08 1492-08 1492-08 1497-01 1497-02 1497-03 1497-03 1497-04 1497-04 1497-05 1497-06 1497-07 1497-08 1497-08 1497-08 1497-08 1497-08 1497-08 1497-08 1498-01 14A1-10 14A2-05 14A2-05 14A2-06 14A2-07 14A2-07 14A2-08 14C2-03 14C4-06 14C6-01 14C6-02 14C6-02 14C6-03 14C9-06 14C9-09 14C9-10 14C9-10 14D1-09 14D1-10 14D2-01 14D2-02 14D2-03 14D3-07 14D3-08 14D4-02 14D4-09 14D4-10 14D5-01 14D5-02 14D5-10 14D6-01 14D6-02 14D6-03 15F3-04 15F3-04 15F3-05 15F3-05 15F3-06 15F3-07 15F3-07 15F3-08 15F3-08 15F3-09 15F3-09 15G6-09 15G6-09 15G6-10 15G6-10 15G7-01 15H4-01 15H4-01 15H4-02 15H4-02 15H4-03 15H4-05 15H4-06 15H4-06 15H4-08 15H4-08 15H4-09 15H4-10 15H5-01 15H5-02 15H5-04 15H5-05 15H5-06 15H6-06 15K9-08 15K9-09 15L0-02 15L9-09 15M6-07 15M6-09 15M6-10 15M7-01 15M7-02 15M7-03 15M7-03 15M7-04 15M7-04 15M7-05 15M7-05 15M7-06 15M7-06 15M9-03 15M9-04 15M9-07 15P0-02 15P2-08 15P5-03 15P5-03 15P5-04 15P5-04 15P6-03 15P6-03 15P8-09 15P8-10 15P9-01 15P9-01 15P9-02 15P9-02 15P9-03 15P9-05 15P9-06 15P9-07 15P9-07 15P9-08 15R8-01 15R8-01 15R8-04 15R8-04 15R8-05 15R8-06 15R8-07 15R8-10 15R8-10 15R9-01 15R9-02 15R9-03 15R9-04 15R9-05 15R9-06 15S3-03 15S3-04 15S3-08 15S3-10 1638-09 1639-01 1639-02 1639-03 1639-06 1639-07 1639-08 1639-09 1639-10 1640-01 1645-03 1647-09 1647-10 1647-10 1648-01 1648-01 1648-02 1648-03 1648-04 1648-05 1648-06 1648-07 1655-06 1655-07 1656-01 1656-02 16S8-03 16S8-04 16S8-05 16S8-07 16S8-08 16S8-09 16S9-01 16S9-02 16S9-02 16S9-03 16S9-03 16S9-04 16S9-05 16S9-08 16S9-08 16U1-05 16U1-09 16U1-10 16U2-01 16U2-02 16U2-03 16U2-04 16U2-09 16U2-10 16U5-02 16U5-03 16U5-04 16U5-10 16U6-01 16U6-01 16U6-02 16U6-02 16U6-03 16U6-05 16U6-06 16U6-07 16V9-03 16W0-06 16W0-07 16W0-08 16W0-09 16W4-07 16X4-07 16X4-08 16X4-09 16X4-10 16X5-01 16X5-02 16X5-03 16X5-04 16X5-05 16X5-06 16X5-07 16X5-08 16X5-09 16Y3-04 16Y3-05 16Y3-06 16Y3-07 16Y3-09 16Y3-10 16Y4-01 16Y4-01 16Y4-02 16Y4-02 16Y4-03 16Y4-03 16Y5-09 16Y5-10 16Y6-01 16Y6-02 16Y6-04 16Y6-05 16Y6-06 16Y6-10 16Y8-04 16Y8-05 16Y8-09 16Y8-09 16Y8-10 16Y9-01 16Y9-07 16Z2-01 16Z2-02 16Z2-03 16Z2-05 16Z2-06 16Z2-07 16Z2-08 16Z2-09 16Z8-05 1775-09 1779-02 1779-02 1779-03 1779-04 1779-05 1779-06 1779-07 1779-08 1795-01 1795-02 1795-03 1795-04 1795-05 1795-06 1795-07 1795-08 1795-10 1796-01 17A8-07 17A8-08 17A9-02 17A9-02 17B5-02 17B5-03 17B5-05 17B5-05 17B5-06 17B5-09 17B6-02 17D4-05 17D5-01 17D5-02 17D5-04 17D5-04 17D5-04 17D5-05 17D5-05 17D6-03 17D6-03 17D6-04 17D6-05 17D6-06 17D6-07 17D6-08 17D6-09 17E1-05 17E1-06 17E1-08 17E4-04 17E4-04 17E4-05 17E4-06 17E4-07 17E4-08 17E4-09 17E4-10 17F6-09 17F6-09 17F6-10 17F7-01 17F7-02 17F7-03 17G1-05 17G1-07 17G3-05 17G3-06 17G3-07 17G3-09 17G3-09 17G5-08 17G5-09 17G5-10 17G6-01 17G6-02 17G6-03 17H0-10 17H1-01 1814-06 1814-07 1814-08 1815-02 1815-04 1820-10 1820-10 1821-01 1821-06 1822-05 1822-08 1822-10 1823-02 1823-03 1829-05 1834-07 1835-03 18H5-03 18H5-03 18H5-03 18H5-04 18H5-05 18H5-06 18H5-07 18H5-08 18J6-03 18J6-04 18J6-05 18J6-06 18J6-07 18J6-08 18K0-04 18K0-05 18K0-06 18K3-01 18K3-02 18K3-03 18L0-09 18L0-10 18L1-01 18L1-02 18L1-03 18L1-04 18L1-05 18L1-06 18L1-08 18L1-09 18L1-10 18L2-02 18L2-03 18L2-04 18L5-04 18L5-05 18L5-06 18L5-06 18L5-07 18L5-08 18L5-09 18L5-10 18L6-01 18L6-02 18L6-02 18L6-03 18L6-04 18L6-04 18L8-09 18L8-10 18L9-04 18M3-03 18M3-04 18M3-05 18M3-06 18M3-07 18M3-08 18M3-09 18M3-10 18M4-01 18M4-02 18M4-03 18M4-04 18M4-05 18M4-06 18M5-02 18M5-03 18M5-05 18M6-09 18M6-10 18M7-01 18M7-02 18M7-03 18M7-05 18M7-06 18M7-07 18M7-08 18M7-09 18M8-02 18M8-05 18M8-06 18M8-07 18M8-09 18M9-04 18M9-04 18M9-05 18P5-03 18P5-04 18P5-05 18P5-07 18P5-08 18P5-09 18P5-10 18P6-01 18P6-02 18P6-04 18P6-05 18P6-06 18P6-07 18P6-08 18P6-09 18P6-10 18P7-01 18P7-02 18P7-09 18P8-02 18P8-04 18P8-05 18P8-06 18P8-07 18P8-08 18P8-09 18P8-10 18P9-01 18P9-02 18P9-03 18P9-04 18R2-04 18R2-05 18R2-07 18R5-09 18R5-10 18R6-01 18R6-02 18R6-03 18R6-04 18S3-07 18S3-09 18S3-10 18S4-01 18S4-02 18S4-03 18S4-04 18U8-05 18U8-06 18U8-07 18U8-08 18U8-09 18U8-10 18U9-02 18U9-03 18U9-04 18U9-05 18U9-06 18U9-08 18U9-09 18U9-10 18V0-06 18V0-07 18V0-08 18V0-09 18V0-10 18V1-01 18V1-02 18V1-03 18V1-04 18V1-06 18V3-02 18V3-03 18V3-04 18W1-07 18W1-08 18W1-09 18W1-10 18W2-01 18W2-05 18W2-06 18W2-07 18W3-05 18W3-06 18W3-07 18W3-08 18W3-09 18W3-10 18W7-01 18W7-02 18W7-04 18W7-05 18W7-06 18X0-06 18X0-07 18X1-03 18X1-04 18X7-04 18X7-05 18X7-06 18X7-07 18X7-08 18X7-09 18X7-10 18X8-01 18X8-02 18X8-03 18X8-04 18X8-05 18X8-06 18Y5-08 18Y5-09 19A3-09 19A3-10 19A4-01 19A4-02 19A4-03 19A4-04 19B2-05 19B2-08 19B2-09 19B9-07 19B9-08 19B9-09 19B9-10 19C0-01 19C0-02 19C0-03 19C0-04 19C0-05 19C0-06 19C0-07 19C0-08 19C0-09 19C6-01 19C6-02 19C6-03 19C6-03 19C6-04 19C6-05 19C6-06 19C6-07 19D1-02 19D1-03 19D5-03 19D5-04 19D5-05 19D5-06 19D5-07 19D5-08 19D5-09 19D5-10 19D6-01 19D6-02 19D6-03 19D6-04 19D6-05 19D6-06 19D6-07 19D6-08 19E1-01 19E1-02 19E1-03 19E1-04 19E1-05 19E1-06 19E1-07 19E1-08 19E6-01 19E6-02 19E6-03 19E6-04 19E6-05 19E6-06 19E6-07 19E6-08 19E6-08 19E6-09 19E6-10 19E7-01 19E7-02 19E7-03 19E7-04 19E7-05 19E7-06 19F0-10 19F1-02 19F1-03 19F1-04 19F1-05 19F1-07 19F1-08 19F5-09 19F5-10 19F6-01 19F6-02 19F6-03 19F6-04 19F6-09 19F6-10 19F7-01 19F7-02 19F7-03 19F7-04 19G1-05 19G1-07 19G1-09 19G1-10 19G2-01 19G2-02 19G2-03 19J0-09 19J0-10 20J1-02 20J1-03 20J1-04 20J5-02 20J5-03 20J5-04 20J5-05 20J9-07 20J9-08 20J9-09 20J9-10 20K0-01 20K0-02 20K0-04 20K2-10 20K3-01 20K3-02 20K3-03 20K3-04 20K3-05 20K3-06 20K3-07 20K3-08 20K3-09 20K3-10 20K4-01 20K4-02 20K4-03 20K4-04 20K4-05 20K4-06 20K4-07 20K4-08 20K4-09 20K5-01 20K5-02 20K5-03 20K5-04 20K9-06 20K9-07 20K9-08 20K9-09 20K9-10 20L0-02 20L0-03 20L4-06 20L4-07 20L4-08 20L4-09 20L5-01 20L5-02 20L5-05 20M0-04 20M0-05 20M0-06 20M0-06 20M0-06 20M0-06 20M0-07 20M0-08 20M0-09 20M0-10 20M1-01 20M5-09 20M5-10 20M6-01 20M6-02 20M6-09 20M6-10 20P1-09 20P1-10 20P2-01 20P2-02 20P2-03 20P2-05 20P2-06 20P2-07 20P2-08 20P3-03 20P3-04 20P7-02 20P7-03 20P7-04 20P7-05 20P7-06 20P7-07 20P7-08 20R1-06 20R1-07 20R1-08 20R1-09 20R2-09 20R7-03 20S1-03 20S1-04 20S1-05 20S3-06 20S3-06 20S3-06 20S3-06 20S3-07 20S3-08 20S3-09 20S7-02 20S7-03 20S7-04

510(k) numbers

["K100853"]

PMA numbers

not on file

Product code

JJE

Firm FEI

1823260

Firm city

Indianapolis

Firm state

IN

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy