GE Healthcare, LLC: Giraffe OmniBed Carestation. Neonatal incubator. Device sold under the following product names: Carestation and Carestation CS1

Recall number

Z-0479-2019

Recalling firm

GE Healthcare, LLC

Product

Giraffe OmniBed Carestation. Neonatal incubator. Device sold under the following product names: Carestation and Carestation CS1

Status

Terminated

Initiated

2018-09-25

Posted

not on file

Terminated

2020-07-13

Reason

Potential electric leakage affecting the user.

Root cause

Process design

Action

GE Healthcare notified customers on about 09/25/2018 via URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION letter. The letter indicated that the device could continue to be used along with good clinical practices. GE Healthcare will visit each location to perform the necessary testing. Until GE Healthcare can visit each site, instructions are to disconnect devices that use the USB (Giraffe OmniBed Carestation and Giraffe Incubator Carestation only) and the RS232 Nurse call ports, and inspect all power cords to ensure there is no damage to the cord or ground pin. GE Healtchare will perform necessary electrical safety test on all affected products and correct if required. A GE Healthcare representative will contact each customer to arrange for this test. For questions or concerns, please contact GE Healthcare Service at 1-800-437-1171 or your local Service Representative.

Quantity

1,724 devices total

Distribution

Worldwide distribution. US Nationwide, Algeria, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Costa Rica, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Honduras, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Kazakhstan, Korea, Lithuania, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Tanzania, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Vietnam.

Lot, serial or model codes

Model Number, UDI (Serial Number): 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6226911180201 (TABX62269); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6215911180122 (TABX62159); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6219811180129 (TABX62198); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6227011180201 (TABX62270); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6229111180202 (TABX62291); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6215611180122 (TABX62156); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6226011180201 (TABX62260); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6213511180119 (TABX62135); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6218911180124 (TABX62189); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6219611180124 (TABX62196); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6218811180124 (TABX62188); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6216011180122 (TABX62160); 2082844-001-487119, To be provided (TABV60550); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6398711171213 (TABW63987); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6214111180119 (TABX62141); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6409911171219 (TABW64099); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6400911171213 (TABW64009); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6396611171211 (TABW63966); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6400811171213 (TABW64008); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6215411180122 (TABX62154); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6408611171219 (TABW64086); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6210811180117 (TABX62108); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6213011180119 (TABX62130); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6406911171219 (TABW64069); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6408411171219 (TABW64084); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6404311171218 (TABW64043); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6409811171219 (TABW64098); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6396411171211 (TABW63964); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6404911171218 (TABW64049); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6395411171211 (TABW63954); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6408711171219 (TABW64087); 2082844-001-487119, Not Applicable (TABV60078); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6232011180207 (TABX62320); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6227211180201 (TABX62272); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6211811180119 (TABX62118); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6214611180119 (TABX62146); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6398311171213 (TABW63983); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6399411171213 (TABW63994); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6220011180129 (TABX62200); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6396211171211 (TABW63962); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6227611180201 (TABX62276); 2082844-001-487119, Not Applicable (TABV60092); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6393811171211 (TABW63938); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6399511171213 (TABW63995); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6213111180119 (TABX62131); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6225711180201 (TABX62257); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6214011180119 (TABX62140); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6226411180201 (TABX62264); 2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6231911180207 (TABX62319);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6230111180202 (TABX62301);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6228711180202 (TABX62287);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6229611180202 (TABX62296);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6230011180202 (TABX62300);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6233311180207 (TABX62333);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6233111180207 (TABX62331);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6229011180202 (TABX62290);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6229311180202 (TABX62293);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6216311180123 (TABX62163);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6223511180130 (TABX62235);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6222711180130 (TABX62227);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6216811180123 (TABX62168);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6216411180123 (TABX62164);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6214911180122 (TABX62149);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6217811180123 (TABX62178);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6220611180129 (TABX62206);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6216511180123 (TABX62165);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6225011180201 (TABX62250);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6217311180123 (TABX62173);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6216211180123 (TABX62162);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6216611180123 (TABX62166);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6223411180130 (TABX62234);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6220811180129 (TABX62208);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6395211171211 (TABW63952);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6395111171211 (TABW63951);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6407811171219 (TABW64078);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6211011180117 (TABX62110);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6211311180117 (TABX62113);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6233211180207 (TABX62332);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6228211180201 (TABX62282);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6228311180201 (TABX62283);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6404611171218 (TABW64046);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6400011171213 (TABW64000);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6409511171219 (TABW64095);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6409611171219 (TABW64096);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6393311171211 (TABW63933);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6232411180207 (TABX62324);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6229211180202 (TABX62292);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6225411180201 (TABX62254);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6225511180201 (TABX62255);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6225811180201 (TABX62258);  2082844-001-487119, Not Applicable (TABV60433);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6219711180124 (TABX62197);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6212811180119 (TABX62128);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6394411171211 (TABW63944);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6398211171213 (TABW63982);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6394811171211 (TABW63948);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6394011171211 (TABW63940);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6222611180130 (TABX62226);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6393711171211 (TABW63937);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6224011180130 (TABX62240);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6223911180130 (TABX62239);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6399611171213 (TABW63996);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6224311180130 (TABX62243);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6224211180130 (TABX62242);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6224411180201 (TABX62244);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6222911180130 (TABX62229);  2082844-001-526769, 010084068211686221TABW6397711171212 (TABW63977);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6401311171213 (TABW64013);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6395911171211 (TABW63959);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6408211171219 (TABW64082);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6402311171213 (TABW64023);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6396511171211 (TABW63965);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6233511180207 (TABX62335);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6229511180202 (TABX62295);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6224611180201 (TABX62246);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6225311180201 (TABX62253);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6222311180130 (TABX62223);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6225111180201 (TABX62251);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6225211180201 (TABX62252);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6223311180130 (TABX62233);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6223211180130 (TABX62232);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6223611180130 (TABX62236);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6224811180201 (TABX62248);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6223811180130 (TABX62238);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6224911180201 (TABX62249);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6224511180201 (TABX62245);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6210911180117 (TABX62109);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6219411180124 (TABX62194);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6219311180124 (TABX62193);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6213911180119 (TABX62139);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6216111180122 (TABX62161);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6213611180119 (TABX62136);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6212011180119 (TABX62120);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6215811180122 (TABX62158);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6213211180119 (TABX62132);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6217111180123 (TABX62171);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6221811180130 (TABX62218);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABW6405911171219 (TABW64059);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6224711180201 (TABX62247);  2082844-001-526493, 010084068211686221TABX6223111180130 (TABX62231);  2082844-001-403566, Not Applicable (TABU67011);  2082844-001-499499, 010084068211686221TABW6259811170606 (TABW62598);  2082844-001-430326, Not Applicable (TABV60027);  2082844-001-430326, Not Applicable (TABV60030);  2082844-001-430326, Not Applicable (TABV60028);  2082844-001-430326, Not Applicable (TABU67004);  2082844-001-462725, Not Applicable (TABU67040);  2082844-001-462725, Not Applicable (TABU67039);  2082844-001-462725, Not Applicable (TABU67056);  2082844-001-462725, Not Applicable (TABU67041);  2082844-001-462725, Not Applicable (TABU67053);  2082844-001-462725, Not Applicable (TABU67045);  2082844-001-462725, Not Applicable (TABU67047);  2082844-001-462725, Not Applicable (TABU67050);  2082844-001-462725, Not Applicable (TABU67043);  2082844-001-460023, Not Applicable (TABU67014);  2082844-001-510290, 010084068211685521TABV61236160902 (TABV61236);  2082844-001-558377, 010084068211686221TABX6238011180219 (TABX62380);  2082844-001-534467, 010084068211686221TABX6330711180628 (TABX63307);  2082844-001-534467, 010084068211686221TABX6330611180628 (TABX63306);  2082844-001-534467, 010084068211686221TABX6331411180628 (TABX63314);  2082844-001-534467, 010084068211686221TABX6236011180213 (TABX62360);  2082844-001-534467, 010084068211686221TABX6331211180628 (TABX63312);  2082844-001-534467, 010084068211686221TABX6331111180628 (TABX63311);  2082844-001-534467, 010084068211686221TABX6330911180628 (TABX63309);  2082844-001-534467, 010084068211686221TABX6331511180628 (TABX63315);  2082844-001-501649, 010084068211686221TABX6330411180626 (TABX63304);  2082844-001-501649, 010084068211686221TABX6330311180626 (TABX63303);  2082844-001-501649, 010084068211686221TABX6330511180626 (TABX63305);  2082844-001-467192, Not Applicable (TABV60033);  2082844-001-495642, Not Applicable (TABV60053);  2082844-001-508846, 010084068211686221TABX6247711180301 (TABX62477);  2082844-001-508846, 010084068211686221TABX6247611180301 (TABX62476);  2082844-001-508846, 010084068211686221TABX6246211180228 (TABX62462);  2082844-001-508846, 010084068211686221TABX6246311180228 (TABX62463);  2082844-001-508846, 010084068211686221TABX6248411180305 (TABX62484);  2082844-001-508846, 010084068211686221TABX6248511180305 (TABX62485);  2082844-001-498552, 010084068211686221TABX6248911180305 (TABX62489);  2082844-001-498552, 010084068211686221TABX6248611180305 (TABX62486);  2082844-001-498552, 010084068211686221TABX6248711180305 (TABX62487);  2082844-001-498552, 010084068211686221TABX6248811180305 (TABX62488);  2082844-001-508846, 010084068211686221TABX6332211180629 (TABX63322);  2082844-001-508846, 010084068211686221TABX6332111180629 (TABX63321);  2082844-001-508846, 010084068211686221TABX6221111180130 (TABX62211);  2082844-001-508846, 010084068211686221TABX6221211180130 (TABX62212);  2082844-001-485099, Not Applicable (TABV60013);  2082844-001-485099, Not Applicable (TABV60102);  2082844-001-485099, Not Applicable (TABV60055);  2082844-001-485099, Not Applicable (TABV60054);  2082844-001-485099, Not Applicable (TABV60065);  2082844-001-485099, Not Applicable (TABV60015);  2082844-001-485099, Not Applicable (TABV60072);  2082844-001-485099, Not Applicable (TABV60069);  2082844-001-485099, Not Applicable (TABV60016);  2082844-001-512022, 010084068211686221TABX6332411180702 (TABX63324);  2082844-001-531627, 010084068211686221TABX6254211180309 (TABX62542);  2082844-001-512022, 010084068211686221TABX6254111180307 (TABX62541);  2082844-001-495786, Not Applicable (TABV60056);  2082844-001-565598, 010084068211686221TABX63177180605 (TABX63177);  2082844-001-565598, 010084068211686221TABX63176180605 (TABX63176);  2082844-001-565598, 010084068211686221TABX63175180605 (TABX63175);  2082844-001-535110, 010084068211686221TABX6332011180629 (TABX63320);  2082844-001-534358, 010084068211686221TABX6237111180215 (TABX62371);  2082844-001-534358, 010084068211686221TABX6266511180313 (TABX62665);  2082844-001-523533, 010084068211686221TABW62153170215 (TABW62153);  2082844-001-547388, 010084068211686221TABX63316180628 (TABX63316);  2082844-001-498396, 010084068211686221TABX6331811180629 (TABX63318);  2082844-001-498396, 010084068211686221TABX6331911180629 (TABX63319);  2082844-001-505050, 010084068211686221TABX62459180227 (TABX62459);  2082844-001-505050, 010084068211686221TABX62460180227 (TABX62460);  2082844-001-505050, 010084068211686221TABW63210170815 (TABW63210);  2082844-001-507094, 010084068211685521TABV61052160804 (TABV61052);  2082844-001-510416, 010084068211686221TABX62540180307 (TABX62540);  2082844-001-500909, 010084068211686221TABX62457180227 (TABX62457);  2082844-001-500909, 010084068211686221TABX62458180227 (TABX62458);  2082844-001-477964, Not Applicable (TABU67058);  2082844-001-516038, 010084068211686221TABX6246111180227 (TABX62461);  2082844-001-501478, 010084068211686221TABX62431180222 (TABX62431);  2082844-001-471681, Not Applicable (TABU67028);  2082844-001-471681, Not Applicable (TABU67034);  2082844-001-471681, Not Applicable (TABU67032);  2082844-001-462005, Not Applicable (TABU67021);  2082844-001-462005, Not Applicable (TABU67026);  2082844-001-516778, 010084068211686221TABX6248011180302 (TABX62480);  2082844-001-516778, 010084068211686221TABX6248111180302 (TABX62481);  2082844-001-516778, 010084068211686221TABX6247811180302 (TABX62478);  2082844-001-516778, 010084068211686221TABX6247911180302 (TABX62479);  2082844-001-516778, 010084068211686221TABV6231611161114 (TABV62316);  2082844-001-500008, 010084068211686221TABX62365180215 (TABX62365);  2082844-001-500008, 010084068211686221TABX62363180215 (TABX62363);  2082844-001-500008, 010084068211686221TABX62362180215 (TABX62362);  2082844-001-500008, 010084068211686221TABX62367180215 (TABX62367);  2082844-001-500008, 010084068211686221TABX62364180215 (TABX62364);  2082844-001-500008, 010084068211686221TABX62366180215 (TABX62366);  2082844-001-500008, 010084068211686221TABX62369180215 (TABX62369);  2082844-001-500008, 010084068211686221TABX62368180215 (TABX62368);  2082844-001-500008, 010084068211685521TABV62289161114 (TABV62289);  2082844-001-500008, 010084068211685521TABV62294161114 (TABV62294);  2082844-001-499372, 010084068211686221TABX62377180215 (TABX62377);  2082844-001-499372, 010084068211686221TABX62376180215 (TABX62376);  2082844-001-499372, 010084068211686221TABX62373180215 (TABX62373);  2082844-001-499372, 010084068211686221TABX62374180215 (TABX62374);  2082844-001-517864, 010084068211686221TABX63236180619 (TABX63236);  2082844-001-517864, 010084068211686221TABX63252180619 (TABX63252);  2082844-001-403565, Not Applicable (TABV60039);  2082844-001-559202, 010084068211686221TABX6248211180302 (TABX62482);  2082844-001-403565, Not Applicable (TABV60097);  2082844-001-403565, Not Applicable (TABV60062);  2082844-001-403565, Not Applicable (TABV60003);  2082844-001-403565, Not Applicable (TABV60060);

510(k) numbers

["K152814"]

PMA numbers

not on file

Product code

FMZ

Firm FEI

2126677

Firm city

Waukesha

Firm state

WI

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy