Baxter Healthcare Corporation: EXACTAMIX Empty EVA (Ethylene Vinyl Acetate) TPN Bag with the following product code and sizes: 1. H938737, 250mL; 2. H938738, 500mL; 3. H938739, 1000mL; 4. H938740, 2000mL; 5. H938741, 3000mL Product Usage: The EXACTAMIX Empty EVA bags are used as the destination container in compounding of large-volume sterile solutions for further administration to a single patient. The empty bags are used at pharmacies and compounding centers by pharmacists and pharmacy technicians to compound multi-ingredient solutions, as prescribed by a physician.

Recall number

Z-0167-2020

Recalling firm

Baxter Healthcare Corporation

Product

EXACTAMIX Empty EVA (Ethylene Vinyl Acetate) TPN Bag with the following product code and sizes: 1. H938737, 250mL; 2. H938738, 500mL; 3. H938739, 1000mL; 4. H938740, 2000mL; 5. H938741, 3000mL Product Usage: The EXACTAMIX Empty EVA bags are used as the destination container in compounding of large-volume sterile solutions for further administration to a single patient. The empty bags are used at pharmacies and compounding centers by pharmacists and pharmacy technicians to compound multi-ingredient solutions, as prescribed by a physician.

Status

Terminated

Initiated

2019-09-18

Posted

not on file

Terminated

2021-02-16

Reason

Potential ability to leak once used for compounding.

Root cause

Process control

Action

Baxter Healthcare Corporation notified customers on about 09/18/2019, via "Urgent Product Recall" letter. The letter informed customers that certain lot numbers of the EXACTAMIX Empty EVA Bags have the potential ability to leak once used for compounding. Customers were instructed to locate and remove all affected product lots from your facility, contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return and credit, complete and return the provided Baxter customer reply form via fax to 224-270-5457 or scanning and e-mailing it to fca@baxter.com, and notify customers or affected personnel/departments if the product was further distributed. For customers who purchased affected product from a distributor, contact your distributor for return and credit. Questions can be directed to Baxter Corporate Product Surveillance at 800-437-5176, between the hours of 8:00 am and 5:00 pm Central Time, Monday through Friday.

Quantity

11,389,800 units total

Distribution

Worldwide distribution - UD Nationwide including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY. The countries of Canada, Australia, New Zealand, Singapore, Korea, Taiwan, Thailand, Hong Kong, Brazil, Columbia, Mexico, Chile, Uruguay, Dominican Republic, Panama, Bermuda.

Lot, serial or model codes

1. UDI Number: 00085412477213, Lot Numbers (60060391, 60061809, 60061816, 60061819, 60063137, 60063138, 60063141, 60063142, 60063143, 60063146, 60063147, 60063148, 60064545, 60064546, 60064547, 60064548, 60064549, 60064551, 60064552, 60064553, 60064554, 60066253, 60066254, 60066255, 60066256, 60066257, 60066258, 60068559, 60070835, 60070836, 60070837, 60074866, 60074955, 60074956, 60074959, 60075125, 60075170, 60080371, 60080372, 60080373, 60080374, 60080375, 60080376, 60081617, 60081618, 60081621, 60081622, 60081649, 60081650, 60081655, 60082887, 60083516, 60083519, 60084461, 60084462, 60084465, 60084466, 60084471, 60084472, 60084475, 60085739, 60085740, 60085741, 60085742, 60085743, 60085744, 60085745, 60086979, 60086980, 60086981, 60086982, 60086985, 60086986, 60088180, 60088181, 60088182, 60088183, 60088185, 60088186, 60089784, 60089785, 60089786, 60089787, 60089788, 60089789, 60091137, 60091138, 60091139, 60091140, 60091141, 60091142, 60092384, 60092407, 60092408, 60092409, 60092410, 60092412, 60093834, 60093835, 60093836, 60093839, 60093841, 60095438, 60095445, 60095446, 60095447, 60096697, 60096698, 60096699, 60096700, 60096701, 60096702, 60097821, 60097822, 60097823, 60097824, 60097825, 60098859, 60098860, 60098861, 60098863,  60098864, 60099739, 60099740, 60099741, 60099742, 60099743, 60099744, 60099745, 60101085, 60101086, 60101099, 60101100, 60101103, 60101104, 60102461, 60102462, 60102463, 60102464, 60102466, 60102467, 60102468, 60103937, 60103938, 60103939, 60103941, 60103942, 60104859, 60105197, 60105198, 60105199, 60105200, 60105201, 60105379, 60105380, 60105389, 60105390, 60105393, 60105394, 60105395, 60106875, 60106877, 60106878, 60106879, 60106880, 60106881, 60108259, 60108260, 60108261, 60108262, 60108263, 60108264, 60108265, 60109537, 60109555, 60109556, 60109561, 60109562, 60109575, 60109576, 60110723, 60110725, 60110726, 60110727, 60110728, 60112087, 60113326, 60113329, 60113331, 60113332, 60113736, 60113737, 60113787, 60113788, 60113790, 60113791, 60114853, 60114855, 60114856, 60115234, 60115237, 60115238, 60115239, 60115240, 60115241, 60115242, 60116219, 60116835, 60116836, 60116843, 60116844, 60116851, 60116857, 60118036, 60118039, 60118040, 60118041, 60118042, 60119280, 60119332, 60119333, 60119375, 60119376, 60119377, 60119380, 60119381, 60119766, 60119781, 60119782, 60119783, 60119785, 60119786, 60120927, 60120928, 60120929, 60120930, 60120931, 60120932, 60120933, 60122722, 60122723, 60122724, 60122725, 60122726, 60122727, 60122728, 60124002, 60124003, 60124004, 60124639, 60124640, 60124641, 60124642, 60124643, 60124644, 60125998, 60125999, 60126000, 60126001, 60126002, 60126003, 60127183, 60127184, 60127185, 60127186, 60127188, 60127189, 60128809, 60128810, 60128849, 60128850, 60128851, 60129801, 60129802, 60129976, 60130029, 60130030, 60130785, 60130786, 60131001, 60131885, 60131886, 60131888, 60131889, 60131909, 60131910, 60131911, 60131913, 60132221, 60132222, 60132223, 60132893, 60132894, 60132895, 60132896, 60132897, 60132898, 60132899, 60132919, 60133465, 60133466, 60133467, 60133468, 60133469, 60134183, 60134184, 60134185, 60134214, 60134215, 60134216, 60134217, 60134218, 60135981, 60135982, 60135983, 60137150, 60137151, 60137152, 60137153, 60137154, 60137155, 60137708, 60137711, 60137823, 60137824, 60137825, 60138236, 60138353, 60138354, 60138359, 60139315, 60139318, 60139319, 60139320, 60140557, 60141754, 60142539, 60142540, 60143045, 60143046, 60143047, 60143048, 60143217, 60143218, 60143219, 60143220, 60143950, 60143951, 60143952, 60143953, 60143954, 60143955, 60145050, 60145444, 60145445, 60145446, 60145447, 60145448, 60145449, 60145450, 60148481, 60149035, 60149036, 60149037, 60149038, 60150445, 60151728, 60151740, 60152505, 60152686, 60152688, 60153376, 60153630, 60153633, 60154180, 60154253, 60154254, 60154259, 60154260, 60154261, 60154306, 60154838, 60154839, 60155183, 60155184, 60155190, 60155195, 60155196, 60155991, 60155993, 60156255, 60156256, 60156257, 60156259, 60157135, 60157136, 60157137, 60157138, 60158786, 60160737, 60160738, 60160741, 60160994, 60161581, 60161583, 60161584, 60161585, 60161587, 60164153, 60164154, 60164155, 60164579, 60165794, 60165795, 60165870, 60165871, 60165872, 60165873, 60166265, 60166266, 60166267, 60166268, 60167288, 60167289, 60167290) Expiration Dates: 04/30/2020 12/31/2021;   2. UDI Number: 00085412477220, Lot Numbers (60049663, 60049703, 60051310, 60052592, 60052693, 60053851, 60053854, 60053855, 60055340, 60055342, 60056343, 60057621, 60057622, 60057623, 60057624, 60057625, 60057626, 60059214, 60059219, 60059220, 60059229, 60059230, 60059241, 60059242, 60060402, 60060423, 60060424, 60060425, 60066392, 60066393, 60066394, 60066395, 60068172, 60068197, 60068198, 60068199, 60068200, 60069106, 60069109, 60069110, 60069112, 60069113, 60070839, 60070840, 60070843, 60070844, 60072120, 60072121, 60072122, 60072125, 60074016, 60074988, 60074991, 60074992, 60075126, 60075172, 60075175, 60075769, 60077611, 60077612, 60077613, 60077614, 60077615, 60079002, 60080311, 60080312, 60080317, 60080318, 60080325, 60080329, 60081682, 60081683, 60081684, 60081685, 60081687, 60082892, 60082895, 60082896, 60084620, 60084629, 60085746, 60085747, 60085748, 60085749, 60085750, 60085751, 60085752, 60086993, 60086994, 60086995, 60086996, 60086997, 60086998, 60088173, 60088175, 60088176, 60088177, 60088178, 60088179, 60089796, 60089797, 60089798, 60091153, 60091154, 60091156, 60091157, 60091158, 60091159, 60092420, 60092423, 60092424, 60092425, 60092426, 60092427, 60094112, 60094115, 60094116, 60094117, 60094118, 60094119, 60095455, 60095456, 60095458, 60095459, 60095460, 60095461, 60096711, 60096712, 60096719, 60096720, 60096721, 60096722, 60096723, 60097834, 60097835, 60097836, 60097837, 60097838, 60097839, 60098879, 60098880, 60098888, 60098897, 60098898, 60099750, 60099751, 60099752, 60099753, 60099754, 60099755, 60099756, 60101125, 60101126, 60101127, 60101128, 60101129, 60101130, 60102476, 60102477, 60102478, 60102479, 60102480, 60102481, 60102482, 60103960, 60103961, 60103962, 60103963, 60105207, 60105208, 60105209, 60105210, 60105415, 60105416, 60105421, 60105524, 60106899, 60106900, 60106901, 60106902, 60106903, 60106904, 60108273, 60108275, 60108276, 60108277, 60108278, 60108279, 60109607, 60109608, 60109615, 60112130, 60112137, 60113232, 60113233, 60113234, 60113235, 60113236, 60115865, 60115866, 60115867, 60115868, 60115869, 60115870, 60116858, 60116871, 60116872, 60116877, 60116878, 60116883, 60116884, 60118054, 60119275, 60119276, 60119277, 60119389, 60119390, 60119391, 60119392, 60119393, 60119394, 60119395, 60119794, 60119795, 60119796, 60119799, 60119800, 60119803, 60119804, 60120941, 60120942, 60120943, 60120944, 60120945, 60120946, 60120951, 60122736, 60122737, 60124015, 60124016, 60124017, 60124018, 60124652, 60124653, 60124654, 60124655, 60124656, 60124657, 60124658, 60126012, 60130818, 60130819, 60131897, 60131898, 60131899, 60132905, 60132906, 60132907, 60132908, 60132909, 60134196,  60134199, 60134200, 60134201, 60135992, 60135993, 60135994, 60135995, 60135996, 60135997, 60137164, 60137165, 60137166, 60137167, 60137713, 60138393, 60138394, 60138402, 60138409, 60140229, 60140565, 60140566, 60141888, 60141890, 60142551, 60142552, 60143503, 60143504, 60143505, 60143506, 60145069, 60145070, 60145457, 60145458, 60145459, 60145460, 60145461, 60145462, 60145463, 60146627, 60146637, 60147002, 60147003, 60147004, 60148490, 60148491, 60148492, 60148493, 60148494, 60148495, 60148496, 60149040, 60149811, 60149812, 60149813, 60149814, 60150425, 60150426, 60150427, 60150428, 60151631, 60151632, 60151651, 60151652, 60151659, 60152677, 60152678, 60153506, 60153707, 60153708, 60154215, 60154216, 60154217, 60154856, 60154859, 60154860, 60154861, 60154862, 60154863, 60154864, 60155172, 60155173, 60155174, 60155175, 60156243, 60156245, 60157738, 60157741, 60157743, 60157744, 60158768, 60158769, 60158770, 60158774, 60159853, 60159854, 60159857, 60160719, 60160720, 60160721, 60160722, 60160723, 60160728, 60161566, 60161567, 60161568, 60161569, 60161571, 60161572, 60162914, 60162951, 60162952, 60162959, 60165790, 60165791, 60165860, 60165863, 60165864, 60165865, 60166255, 60166256, 60166257, 60166258) Expiration Dates: 02/29/2020 12/31/2021;   3. UDI Number: 00085412477237, Lot Numbers (60064180, 60064181, 60064182, 60064183, 60064184, 60064185, 60064186, 60066019, 60069084, 60069099, 60069100, 60069102, 60069103, 60069105, 60072115, 60072118, 60074015, 60074076, 60074077, 60075858, 60075899, 60080378, 60080379, 60080380, 60080381, 60080382, 60081689, 60081690, 60081693, 60081694, 60081705, 60081706, 60082903, 60083520, 60083555, 60084631, 60084633, 60084634, 60084635, 60084636, 60084637, 60085753, 60085754, 60085756, 60085757, 60085758, 60085759, 60085760, 60087000, 60087001, 60087002, 60087003, 60087004, 60087005, 60088210, 60088217, 60088218, 60088221, 60088222, 60088225, 60088226, 60089801, 60089802, 60089803, 60089804, 60095475, 60095476, 60095477, 60095478, 60095479, 60095480, 60095481, 60096724, 60096727, 60096728, 60096729, 60096730, 60096731, 60096732, 60097841, 60097842, 60097843, 60097845, 60097846, 60098899, 60098900, 60098901, 60098903, 60098904, 60110758, 60110759, 60110760, 60110762, 60112138, 60112145, 60112146, 60112153, 60112154, 60113242, 60113245, 60115051, 60115052, 60115053, 60115054, 60115055, 60115056, 60115057, 60115253, 60115254, 60115255, 60115256, 60115257, 60115258, 60115259,  60118569, 60119382, 60119383, 60119384, 60119385, 60119386, 60119387, 60119388, 60120571, 60120572, 60120573, 60124007, 60124009, 60124010, 60124646, 60124647, 60124648, 60124649, 60124650, 60124651, 60125601, 60126004, 60126005, 60126006, 60126007, 60126010, 60127190, 60127192, 60127193, 60127194, 60132900, 60132902, 60132903, 60132904, 60134186, 60134187, 60134188, 60134189, 60134190, 60134191, 60135985, 60135986, 60135988, 60135989, 60135990, 60137712, 60138469, 60140582, 60140847, 60140848, 60140859, 60140869, 60140870, 60142171, 60142172, 60142173, 60142185, 60142547, 60142548, 60145055, 60146999, 60147000, 60147001, 60148484, 60148485, 60148486, 60148487, 60148488, 60148489, 60149800, 60149801, 60149802, 60149805, 60149806, 60151291, 60151292, 60154205, 60154206, 60154207, 60154208, 60154209, 60154210, 60154211, 60154212, 60154213, 60154214, 60155994, 60155995, 60155997, 60155998, 60156219, 60156220, 60156221, 60156222, 60156223, 60156466, 60156467, 60156468, 60157729, 60157730, 60158355, 60158359, 60158417, 60158418, 60158541, 60158749, 60158750, 60158751, 60158752, 60158754, 60158756, 60158759, 60158760, 60158792, 60158795, 60159839, 60159841, 60160682, 60160925, 60160926, 60161397, 60161398, 60161551, 60161552, 60161554, 60161555, 60161556, 60161557, 60161558, 60161559, 60162227, 60162228, 60162873, 60162874, 60162883, 60162884, 60162885, 60162909, 60162910, 60162911, 60162912, 60163509, 60164100, 60164101, 60165786, 60165787, 60165847, 60165848, 60165849, 60165850) Expiration Dates: 04/30/2020 12/31/2021;   4. UDI Number: 00085412477244, Lot Numbers (60048539, 60049820, 60056225, 60056226, 60056227, 60057619, 60059168, 60059170, 60059171, 60059176, 60060435, 60060436, 60060437, 60060438, 60060439, 60061929, 60061930, 60061931, 60061938, 60061939, 60061940, 60061941, 60061942, 60063153, 60063155, 60063156, 60063162, 60063163, 60063164, 60063165, 60063166, 60063169, 60063226, 60064558, 60064578, 60064580, 60064583, 60064584, 60064587, 60066269, 60066275, 60066277, 60066279, 60068134, 60068141, 60068142, 60068163, 60068164, 60068165, 60068166, 60068170, 60069697, 60069699, 60069700, 60069701, 60069702, 60069703, 60069704, 60070833, 60072130, 60072132, 60072134, 60072138, 60073337, 60073338, 60073375, 60073423, 60074713, 60078329, 60078333, 60078398, 60078959, 60078960, 60078961, 60078962, 60078963, 60078964, 60078965, 60078966, 60078967, 60078968, 60078969, 60078971, 60080304, 60080305, 60080306, 60080307, 60081678, 60081680, 60081681, 60083767, 60084476, 60084485, 60084486, 60084489, 60084490, 60084493, 60084494, 60086987, 60086989, 60086990, 60086991, 60086992, 60088197, 60088198, 60088201, 60088202, 60088209, 60089790, 60089791, 60089792, 60089793, 60089794, 60089795, 60091145, 60091146, 60091149, 60091150, 60091151, 60091152, 60092413, 60092414, 60092415, 60092416, 60092417, 60092419, 60094105, 60094106, 60094107, 60094108, 60094109, 60094110, 60094111, 60094663, 60094664, 60095448, 60095449, 60095451, 60095452, 60095453, 60095454, 60096704, 60096705, 60096706, 60096707, 60096709, 60096710, 60097826, 60097827, 60097828, 60097829, 60097830, 60097831, 60098865, 60098866, 60098867, 60098868, 60098869, 60099746, 60099747, 60099748, 60099749, 60101112, 60101123, 60102469, 60102470, 60102471, 60102472, 60102473, 60102474, 60102475, 60103944, 60103953, 60103954, 60103955, 60103956, 60104709, 60104862, 60105212, 60105213, 60105214, 60105215, 60105216, 60105433, 60105441, 60105442, 60105443, 60106891, 60106892, 60106893, 60108269, 60108270, 60109578, 60109579, 60109580, 60109587, 60109588, 60109593, 60110730, 60110733, 60110734, 60110735, 60110737, 60112098, 60112100, 60112106, 60112107, 60113227, 60113228, 60113229, 60113230, 60113231,  60114859, 60115245, 60115247, 60115248, 60115249, 60115251, 60116895, 60116896, 60117290, 60118320, 60118321, 60119334, 60119335, 60119396, 60119398, 60119399, 60119400, 60119401, 60119402, 60119789, 60119791, 60119792, 60120952, 60120959, 60120966, 60120975, 60120976, 60122008, 60122739, 60122740, 60122741, 60124019, 60124020, 60124021, 60124022, 60124621, 60124661, 60124662, 60124663, 60124665, 60124666, 60124667, 60126016, 60126019, 60126021, 60126022, 60126025, 60127209, 60127210, 60127211, 60127212, 60127213, 60128819, 60128820, 60130043, 60130044, 60131900, 60131901, 60131902, 60131903, 60131904, 60131905, 60131931, 60131932, 60132770, 60132771, 60132772, 60132911, 60132912, 60132913, 60132914, 60132916, 60132917, 60134204, 60134210, 60134211, 60134212, 60134213, 60136001, 60136002, 60136003, 60136004, 60136005, 60136006, 60137168, 60137241, 60137242, 60137253, 60137254, 60137265, 60138411, 60138412, 60138413, 60138414, 60138415, 60139335, 60139336, 60139339, 60139340, 60140574, 60140576, 60140577, 60140578, 60141891, 60141892, 60141893, 60141894, 60141897, 60142543, 60143221, 60143222, 60143223, 60143224, 60143226, 60143956, 60143957, 60143958, 60143959, 60143960, 60143961, 60143962, 60145049, 60145465, 60145466, 60145467, 60145468, 60145469, 60147006, 60147007, 60147008, 60147009, 60147010, 60147011, 60148498, 60148499, 60148500, 60150432, 60150433, 60150434, 60150435, 60150437, 60150438, 60150460, 60151673, 60151674, 60151703, 60151704, 60151713, 60151714, 60152680, 60152681, 60152682, 60152683, 60152684, 60152685, 60154218, 60154219, 60154220, 60154221, 60154222, 60154223, 60154224, 60155176, 60155177, 60155178, 60155179, 60155180, 60155181, 60155182, 60156248, 60156250, 60156251, 60156252, 60156253, 60157745, 60157747, 60157748, 60157749, 60158775, 60158777, 60158778, 60158779, 60158780, 60158781, 60159866, 60159881, 60159882, 60159885, 60159886, 60160731, 60160732, 60160734, 60160735, 60160736, 60161575, 60161576, 60161577, 60161578, 60162972) Expiration Dates: 02/29/2020 11/30/2021;   5. UDI Number: 00085412477251, Lot Numbers (60052524, 60056338, 60056340, 60057627, 60064588, 60064591, 60064592, 60064593, 60064597, 60064598, 60064599, 60064603, 60066282, 60066283, 60066287, 60066288, 60066290, 60066293, 60073296, 60073319, 60073331, 60074720, 60078409, 60078972, 60078973, 60078974, 60078975, 60082899, 60082900, 60091160, 60091161, 60091162, 60091163, 60091164, 60091165, 60091167, 60092428, 60092429, 60092430, 60092431, 60092433, 60092434, 60094123, 60094124, 60094125, 60099758, 60099760, 60099761, 60099762, 60101133, 60101134, 60102483, 60102484, 60102486, 60102487, 60102488, 60102489, 60104659, 60104860, 60105202, 60105203, 60105204, 60105205, 60105396, 60105403, 60105405, 60105406, 60105409, 60105410, 60106906, 60106915, 60106916, 60106917, 60106919, 60108443, 60108444, 60108445, 60108446, 60108447, 60108448, 60110492, 60110503, 60110504, 60110505, 60110506, 60110507, 60110508, 60117112, 60117114, 60117115, 60117117, 60118045, 60119884, 60120935, 60120937, 60120940, 60122732, 60122733, 60130038, 60131890, 60131892, 60131893, 60131894, 60132224, 60132232, 60132233, 60137157, 60137158, 60137159, 60137160, 60137161, 60137162, 60138360, 60138373, 60138374, 60138377, 60138378, 60146556, 60146557, 60147815, 60147816, 60147817, 60147818, 60147962, 60147963, 60147964, 60151605, 60151606, 60151611, 60151612, 60152667, 60152668, 60152669, 60152670, 60159843, 60159844, 60159849, 60159850, 60160713) Expiration Dates: 03/31/2020 11/30/2021

510(k) numbers

["K900585"]

PMA numbers

not on file

Product code

LHI

Firm FEI

1417572

Firm city

Deerfield

Firm state

IL

Firm country

not on file

Cite as

FDA Medical Device Recalls (openFDA) (U.S. Food and Drug Administration (openFDA)), device-recall-0001-of-0001.json.zip, sha256 b87518bfe2e8, published 2026-09-28

Copy